Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Están disponibles la impresión tampográfica, serigrafía, impresión láser y otras tecnologías.

La cantidad mínima de pedido es de 3.000 unidades para las bolas de tamaño pequeño y de 1.000 unidades para las de tamaño grande. Se requiere un código de color Pantone para la especificación del color.

Un UDI (Identificación Única de Dispositivo) es un sistema de codificación estandarizado a nivel mundial para dispositivos médicos, compuesto por dos componentes obligatorios y complementarios que permiten el seguimiento durante todo el ciclo de vida del dispositivo y el cumplimiento regulatorio. UDI=PI+DI ①DI (Identificador de Dispositivo): Es el componente estático del UDI, utilizado para identificar información fija e invariable sobre un dispositivo médico, incluyendo al fabricante, modelo del producto, versión del producto y nivel de embalaje. El DI permanece constante durante todo el ciclo de vida del producto, y cada DI corresponde a una especificación única de producto en un nivel determinado de embalaje. Debe ser registrado y archivado en la base de datos regulatoria correspondiente (por ejemplo, EUDAMED para la UE, GUDID para EE. UU.) por el fabricante, y no puede modificarse sin la aprobación regulatoria. ②PI (Identificador de Producción): Es el componente dinámico del UDI, utilizado para registrar información variable relacionada con la producción que difiere según lote o unidad individual. Los elementos comunes de datos del PI incluyen fecha de fabricación, número de lote, número de serie, fecha de caducidad y fecha de esterilización (para dispositivos estériles). El PI se adapta al nivel de riesgo del producto y a las necesidades de gestión de la producción; por ejemplo, los dispositivos implantables de alto riesgo deben incluir un número de serie único en el PI, mientras que los dispositivos médicos generales pueden requerir únicamente el número de lote y la fecha de caducidad.

El plazo de entrega es de 15 a 30 días para el embalaje estándar y de 30 a 50 días para el embalaje personalizado.

El MDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios) establece explícitamente que no existe ninguna disposición que permita a ninguna parte distinta del fabricante asumir obligaciones relacionadas con el UDI. Todas las responsabilidades, incluyendo la solicitud, etiquetado y presentación del UDI, deben ser asumidas íntegramente por el fabricante.

Muchos de nuestros importadores ya se han asociado con nosotros en EUDAMED. Esta asociación es completamente gestionada por los propios importadores a través de sus cuentas personales, y no requiere ninguna autorización ni solicitud por nuestra parte. Por lo tanto, los procedimientos operativos específicos deben ser consultados por los clientes por iniciativa propia. Es una obligación legal para los clientes registrar primero una cuenta de importador.