Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Na voljo so tehnologije tiskanja z debninom, sitotisk, laserski tisk in druge tehnologije.

Minimalna količina naročila je 3.000 kosov za majhne kroglice in 1.000 kosov za velike kroglice. Za določitev barve je potreben Pantone barvni kod.

UDI (Unique Device Identification) je globalno standardiziran sistem kodiranja za medicinske naprave, sestavljen iz dveh obveznih in dopolnjevalnih komponent, ki omogočata sledljivost skozi celoten življenjski cikel in skladnost z regulativami. UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) To je statična komponenta UDI-ja, ki se uporablja za identifikacijo fiksnih in nespremenljivih informacij o medicinski napravi, vključno z proizvajalcem, modelom izdelka, različico izdelka in stopnjo pakiranja. DI ostaja enak skozi celoten življenjski cikel izdelka, vsak DI pa ustreza edinstveni specifikaciji izdelka na določeni stopnji pakiranja. Proizvajalec mora DI registrirati in vnesti v ustrezno regulativno bazo podatkov (npr. EUDAMED za EU, GUDID za ZDA) in ga ne sme spremeniti brez dovoljenja regulatorja. ② PI (Production Identifier) To je dinamična komponenta UDI-ja, ki se uporablja za beleženje spremenljivih informacij, povezanih s proizvodnjo, ki se razlikujejo glede na serijo ali posamezno enoto. Pogosti podatkovni elementi PI vključujejo datum proizvodnje, številko serije, serijsko številko, datum poteka ter datum sterilizacije (za sterilen napravi). PI se prilagodi ravni tveganja izdelka in potrebam pri upravljanju proizvodnje; na primer, za visoko tvegane implantabilne naprave je v PI obvezna edinstvena serijska številka, medtem ko splošne medicinske naprave morda potrebujejo le številko serije in datum poteka.

Rok dobave je 15–30 dni za standardno embalažo in 30–50 dni za prilagojeno embalažo.

MDR (Uredba o medicinskih napravah) jasno določa, da ni dovoljeno, da kakršnakoli druga stranka razen proizvajalca prevzame obveznosti, povezane z UDI. Vse odgovornosti – vključno z vlogo za UDI, označevanjem in oddajo podatkov – nosi izključno proizvajalec.

Številni naši uvozniki so se že povezali z nami na EUDAMED-u. Ta povezava poteka samodejno prek računov uvoznikov in ne zahteva nobenega odobritve ali prijave s naše strani. Zato morajo stranke postopke za povezavo preučiti samostojno. Za stranke je zakonska obveznost, da najprej opravijo registracijo računa uvoznika.