Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

판화 인쇄, 실크스크린 인쇄, 레이저 인쇄 및 기타 기술을 제공할 수 있습니다.

소형 공의 경우 최소 주문 수량(MOQ)은 3,000개이며, 대형 공의 경우 1,000개입니다. 색상 지정을 위해서는 팬톤(Pantone) 색상 코드가 필요합니다.

UDI(Unique Device Identification)는 의료기기에 대한 전 세계적으로 표준화된 코드 시스템으로, 전체 생애 주기 동안의 추적성과 규제 준수를 가능하게 하기 위해 두 가지 필수적이고 상호 보완적인 구성 요소로 이루어져 있습니다. UDI=PI+DI ①DI(Device Identifier)는 UDI의 정적 구성 요소로, 제조업체, 제품 모델, 제품 버전 및 포장 수준과 같은 의료기기에 대한 고정되고 변경 불가능한 정보를 식별하는 데 사용됩니다. DI는 제품의 전체 수명 주기 동안 일관되게 유지되며, 각 DI는 특정 포장 수준에서 고유한 제품 사양에 대응합니다. 제조업체는 DI를 해당 규제 데이터베이스(예: EU의 EUDAMED, 미국의 GUDID)에 등록하고 신고해야 하며, 규제 당국의 승인 없이는 수정할 수 없습니다. ②PI(Production Identifier)는 UDI의 동적 구성 요소로, 로트 또는 개별 단위별로 달라지는 변동 가능한 생산 관련 정보를 기록하는 데 사용됩니다. 일반적인 PI 데이터 요소로는 제조일자, 로트 번호, 일련번호, 유효기간, 멸균일자(멸균 처리된 장비의 경우) 등이 있습니다. PI는 제품의 위험 수준과 생산 관리 요구사항에 따라 조정되며, 예를 들어 고위험 이식용 의료기기는 PI에 고유한 일련번호 포함이 요구되는 반면, 일반 의료기기는 로트 번호와 유효기간만 포함해도 충분할 수 있습니다.

표준 포장의 경우 납기 일수는 15~30일이며, 맞춤형 포장의 경우 30~50일입니다.

의료기기규제(MDR)는 제조업체 외의 다른 당사자가 UDI 관련 의무를 수행할 수 있도록 허용하는 조항을 명시하고 있지 않습니다. UDI 신청, 라벨링 및 제출을 포함한 모든 책임은 전적으로 제조업체가 부담해야 합니다.

저희 수입업자들 중 다수는 이미 EUDAMED에서 저희와 연계를 완료하였습니다. 이 연계 절차는 수입업자 본인이 각자의 계정을 통해 직접 수행하는 것으로, 당사 측에서 별도의 승인이나 신청을 진행할 필요가 없습니다. 따라서 구체적인 운영 절차는 고객께서 직접 확인하시기 바랍니다. 수입업자 계정을 먼저 등록하는 것은 고객의 법적 의무입니다.