Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Pádpalánta, foltos nyomtatás, lézeres nyomtatás és egyéb technológiák is elérhetők.

A MOQ 3 000 darab a kis méretű labdákhoz és 1 000 darab a nagyobb méretűekhez. A szín megadásához Pantone színszám szükséges.

A UDI (Unique Device Identification) egy globálisan szabványosított kódolási rendszer orvosi eszközökhöz, amely két kötelező, kiegészítő elemből áll, lehetővé téve az életciklus teljeskörű nyomon követését és a szabályozási előírások betartását. UDI=PI+DI ①DI (Device Identifier) A UDI statikus eleme, amely az orvosi eszközre vonatkozó rögzített és megváltoztathatatlan információk azonosítására szolgál, beleértve a gyártót, a termékmodellt, a termékváltozatot és a csomagolási szintet. A DI az egész termékéletciklus során változatlan marad, és minden DI egyedi termékleíráshoz tartozik adott csomagolási szinten. A gyártónak regisztrálnia és nyilvántartásba kell vennie a megfelelő szabályozási adatbázisban (pl. EUDAMED az EU-ban, GUDID az USA-ban), és a szabályozói jóváhagyás nélkül nem módosítható. ②PI (Production Identifier) A UDI dinamikus eleme, amely a termeléssel kapcsolatos változó adatok rögzítésére szolgál, melyek különbözhetnek tétel vagy egyedi egység szerint. Gyakori PI adatelemek a gyártási dátum, tételszám, sorozatszám, lejárati dátum és sterilizálási dátum (steril eszközök esetén). A PI-t a termék kockázati szintjéhez és a gyártásirányítási igényekhez igazítják; például a nagy kockázatú beültethető eszközöknél a PI részeként kötelező egyedi sorozatszám feltüntetése, míg általános orvosi eszközöknél elegendő lehet a tételszám és a lejárati dátum.

A szállítási határidő 15–30 nap szabványos csomagolás esetén, és 30–50 nap egyéni csomagolás esetén.

Az MDR (Orvosi Eszközökről szóló Rendelet) egyértelműen előírja, hogy nincs lehetőség arra, hogy a gyártón kívül más fél vállalhassa a UDI-vel kapcsolatos kötelezettségeket. Az összes felelősség – ideértve a UDI kérelmezését, címkézését és benyújtását – kizárólag a gyártót terheli.

Sok importálónk már társult hozzánk az EUDAMED-en keresztül. Ez a társulás teljes mértékben önállóan, az importőrök saját fiókjukon keresztül történik, és nem igényel tőlünk semmilyen engedélyezést vagy kérelmezést. Ezért az ügyfeleknek önállóan kell megismerniük a konkrét műveleti eljárásokat. Az ügyfelek számára jogszabályi kötelezettség először egy importőri fiók regisztrálása.