Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

มีเทคโนโลยีการพิมพ์ต่างๆ เช่น การพิมพ์แผ่นยาง (Pad printing), การพิมพ์แบบซิลค์สกรีน, การพิมพ์เลเซอร์ และเทคโนโลยีอื่นๆ

ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำสำหรับลูกบอลขนาดเล็กคือ 3,000 ชิ้น และสำหรับขนาดใหญ่คือ 1,000 ชิ้น โดยต้องระบุรหัสสีพันธอน (Pantone) เพื่อกำหนดสี

รหัส UDI (Unique Device Identification) เป็นระบบการเข้ารหัสที่ได้รับการมาตรฐานในระดับสากลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งประกอบด้วยสององค์ประกอบหลักที่ต้องใช้ร่วมกันและเป็นสิ่งจำเป็น เพื่อให้สามารถติดตามตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้อย่างครบถ้วน UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) เป็นส่วนคงที่ของรหัส UDI ใช้เพื่อระบุข้อมูลที่ไม่เปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น ผู้ผลิต รุ่นผลิตภัณฑ์ เวอร์ชันผลิตภัณฑ์ และระดับบรรจุภัณฑ์ โดย DI จะคงที่ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ และแต่ละรหัส DI จะสอดคล้องกับข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์หนึ่งรายการในระดับบรรจุภัณฑ์เฉพาะเจาะจง ผู้ผลิตจะต้องลงทะเบียนและแจ้งข้อมูล DI นี้ในฐานข้อมูลกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (เช่น EUDAMED สำหรับสหภาพยุโรป GUDID สำหรับสหรัฐอเมริกา) และไม่สามารถแก้ไขได้หากไม่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ② PI (Production Identifier) เป็นส่วนที่เปลี่ยนแปลงได้ของรหัส UDI ใช้เพื่อบันทึกข้อมูลการผลิตที่แปรผันตามล็อตหรือหน่วยผลิตแต่ละชิ้น องค์ประกอบข้อมูล PI ที่พบโดยทั่วไป ได้แก่ วันที่ผลิต หมายเลขล็อต หมายเลขซีเรียล วันหมดอายุ และวันที่ทำลายเชื้อ (สำหรับอุปกรณ์ที่ปราศจากเชื้อ) การกำหนดค่า PI จะขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และความต้องการในการบริหารจัดการการผลิต เช่น อุปกรณ์ฝังร่างกายที่มีความเสี่ยงสูง จะต้องมีหมายเลขซีเรียลที่ไม่ซ้ำกันรวมอยู่ใน PI ขณะที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปอาจต้องระบุเพียงแค่หมายเลขล็อตและวันหมดอายุ

ระยะเวลานำส่งคือ 15–30 วันสำหรับบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน และ 30–50 วันสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ออกแบบพิเศษ

ข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) ได้ระบุอย่างชัดเจนว่า ไม่อนุญาตให้ฝ่ายใดนอกจากผู้ผลิตเข้ามาทำหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับ UDI ได้ ทุกความรับผิดชอบ รวมถึงการยื่นขอ UDI การติดฉลาก และการส่งข้อมูล จะต้องเป็นภาระของผู้ผลิตแต่เพียงผู้เดียว

ผู้นำเข้าหลายรายของเราได้เชื่อมโยงตัวเองกับเราในระบบ EUDAMED ไปแล้ว การเชื่อมโยงนี้ดำเนินการโดยผู้นำเข้าเองผ่านบัญชีของตนเอง โดยไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติหรือคำขอจากฝ่ายเรา ดังนั้น ขั้นตอนการปฏิบัติที่เฉพาะเจาะจงควรให้ลูกค้าดำเนินการสอบถามและศึกษาด้วยตนเอง เป็นหน้าที่ตามกฎหมายที่ลูกค้าต้องลงทะเบียนบัญชีผู้นำเข้าก่อน