Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Janë të disponueshme shtypja me pllakë, shtypja me ekran, shtypja me laser dhe teknologji të tjera.

Sasia minimale e porosisë është 3.000 copë për topat me madhësi të vogël dhe 1.000 copë për ato me madhësi të madhe. Kërkohet një kod i ngjyrës Pantone për specifikimin e ngjyrës.

Një UDI (Identifikim Unik i Pajisjes) është një sistem globalisht standardizuar kodimi për pajisjet mjekësore, i përbërë nga dy komponente të detyrueshme dhe plotësuese që lejojnë gjurmimin e plotë gjatë ciklit të tërë të jetës dhe zbatimin e rregullores. UDI=PI+DI ①DI (Identifikuesi i Pajisjes) Është komponenti statik i një UDI, i cili përdoret për të identifikuar informacionin fiks dhe të pandryshueshëm rreth një pajisjeje mjekësore, duke përfshirë prodhuesin, modelin e produktit, versionin e produktit dhe nivelin e paketimit. DI mbetet i pandryshueshëm gjatë tërë ciklit të jetës së produktit, dhe çdo DI i korrespondon një specifikimi unik të produktit në një nivel të caktuar paketimi. Ai duhet të regjistrohet dhe depozitohet në bazën përkatëse të të dhënave rregullatore (p.sh., EUDAMED për BE-në, GUDID për SHBA-në) nga prodhuesi, dhe nuk mund të ndryshohet pa miratimin rregullor. ②PI (Identifikuesi i Prodhimit) Është komponenti dinamik i një UDI, i cili përdoret për të regjistruar informacion variabël lidhur me prodhimin që ndryshon sipas partisë ose njësisë individuale. Elementët e zakonshëm të të dhënave PI përfshijnë datën e prodhimit, numrin e partisë, numrin serial, datën e skadimit dhe datën e sterilizimit (për pajisjet sterile). PI përshtatet sipas nivelit të rrezikut të produktit dhe nevojave të menaxhimit të prodhimit; për shembull, pajisjet implantuese me rrezik të lartë kërkojnë të përfshijnë një numër serial unik në PI, ndërsa pajisjet mjekësore të përgjithshme mund të duhen vetëm numri i partisë dhe data e skadimit.

Koha e udhëzimit është 15–30 ditë për paketimin standard, dhe 30–50 ditë për paketimin personalizuar.

Rregullorja MDR (Rregullorja për Pajisje Medicinale) thekson qartë se nuk lejohet asnjë palë tjetër përveç prodhuesit të marrë detyrime lidhur me UDI-në. Të gjitha përgjegjësitë – përfshirë aplikimin, etiketimin dhe dorëzimin e UDI-së – mbahen plotësisht nga prodhuesi.

Shumë nga importuesit tanë tashmë janë shoqëruar me ne në EUDAMED. Kjo shoqërim është krejtësisht i vetëadministrueshëm nga ana e importuesve përmes llogarive të tyre, dhe nuk kërkon asnjë autorizim apo aplikim nga ana jonë. Prandaj, procedurat specifike operacionale duhet të eksplorohen nga klientët me iniciativë të tyre. Është detyrim ligjor për klientët të regjistrojnë së pari një llogari importuesi.