Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Доступны тампопечать, трафаретная печать, лазерная печать и другие технологии.

Минимальный объем заказа составляет 3000 штук для маленьких мячей и 1000 штук для больших. Для указания цвета требуется код цвета Pantone.

UDI (Unique Device Identification) — это глобальная стандартизированная система кодирования медицинских изделий, состоящая из двух обязательных и взаимодополняющих компонентов, обеспечивающих прослеживаемость на протяжении всего жизненного цикла и соответствие нормативным требованиям. UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) — это статическая часть UDI, используемая для идентификации постоянной и неизменной информации о медицинском изделии, включая производителя, модель продукта, версию изделия и уровень упаковки. DI остаётся неизменным на протяжении всего жизненного цикла продукта, и каждый DI соответствует уникальному техническому описанию продукта на определённом уровне упаковки. Производитель обязан зарегистрировать DI и внести его в соответствующую регуляторную базу данных (например, EUDAMED для ЕС, GUDID для США), изменение DI возможно только с разрешения регулирующего органа. ② PI (Production Identifier) — это динамическая часть UDI, применяемая для записи переменной производственной информации, отличающейся по партии или отдельному экземпляру. К типовым элементам данных PI относятся дата производства, номер партии, серийный номер, срок годности и дата стерилизации (для стерильных изделий). Состав PI определяется в зависимости от уровня риска изделия и требований к управлению производством; например, для высокорисковых имплантируемых изделий в PI обязательно должен быть указан уникальный серийный номер, тогда как для обычных медицинских изделий может быть достаточно номера партии и срока годности.

Срок выполнения заказа составляет 15–30 дней для стандартной упаковки и 30–50 дней для индивидуальной упаковки.

MDR (Регламент по медицинским изделиям) прямо предусматривает, что никакая сторона, кроме производителя, не может брать на себя обязанности, связанные с UDI. Все ответственности — включая подачу заявки на UDI, маркировку и представление данных — полностью лежат на производителе.

Многие из наших импортеров уже связали себя с нами в EUDAMED. Эта ассоциация полностью осуществляется импортерами самостоятельно через их собственные учетные записи и не требует от нашей стороны какого-либо разрешения или заявки. Поэтому конкретные операционные процедуры клиенты должны изучить самостоятельно. Регистрация учетной записи импортера является законодательным обязательством для клиентов.