Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Dostępne są druk tampograficzny, sitodruk, druk laserowy oraz inne technologie.

Minimalna ilość zamówienia wynosi 3 000 sztuk dla małych piłek i 1 000 sztuk dla dużych. Do określenia koloru wymagany jest kod koloru Pantone.

UDI (Unique Device Identification) to globalnie ustandaryzowany system kodowania dla urządzeń medycznych, składający się z dwóch obowiązkowych, uzupełniających się komponentów umożliwiających śledzenie w całym cyklu życia oraz zgodność z przepisami. UDI=PI+DI ①DI (Device Identifier) To statyczny element UDI, służący do identyfikacji stałych i niezmiennych informacji o urządzeniu medycznym, w tym producenta, modelu produktu, wersji produktu oraz poziomu opakowania. DI pozostaje niezmienne przez cały cykl życia produktu, a każdy DI odpowiada unikalnej specyfikacji produktu na określonym poziomie opakowania. Musi być zarejestrowane i zgłoszone przez producenta do odpowiedniej bazy danych regulacyjnej (np. EUDAMED dla UE, GUDID dla USA) i nie może być zmieniane bez zgody organu regulacyjnego. ②PI (Production Identifier) To dynamiczny element UDI, służący do rejestrowania zmiennych informacji związanych z produkcją, różniących się w zależności od partii lub jednostki. Typowe dane PI obejmują datę produkcji, numer partii, numer seryjny, datę wygaśnięcia oraz datę sterylizacji (dla urządzeń sterylnych). PI jest dostosowywane do poziomu ryzyka produktu i potrzeb zarządzania produkcją; na przykład urządzenia wszczuwane o wysokim ryzyku muszą zawierać unikalny numer seryjny w PI, podczas gdy ogólne urządzenia medyczne mogą wymagać jedynie numeru partii i daty wygaśnięcia.

Czas realizacji wynosi 15–30 dni dla standardowego opakowania i 30–50 dni dla opakowania na zamówienie.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wyraźnie stwierdza, że nie ma przepisów pozwalających jakiejkolwiek stronie innej niż producent przejąć obowiązki związane z UDI. Wszystkie odpowiedzialności – w tym wnioskowanie o UDI, oznakowanie oraz przesyłanie danych – spoczywają całkowicie na producencie.

Wielu naszych importerów już się z nami powiązało w systemie EUDAMED. To powiązanie odbywa się całkowicie samodzielnie przez importerów za pośrednictwem ich własnych kont i nie wymaga od nas żadnej autoryzacji ani wniosku. Dlatego konkretne procedury operacyjne muszą zostać wyjaśnione przez klientów na własną rękę. Zarejestrowanie konta importera to obowiązek prawny wynikający dla klientów.