Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Налични са тампонен печат, офсетен печат, лазерен печат и други технологии.

Минималното количество за поръчка е 3000 броя за малките топки и 1000 броя за големите. За посочване на цвят е необходим код по Пантон.

UDI (уникална идентификация на устройството) е глобално стандартизирана система за кодиране на медицински устройства, състояща се от два задължителни, допълващи се компонента, които осигуряват проследяване през целия жизнен цикъл и съответствие с регулаторните изисквания. UDI=PI+DI ①DI (идентификатор на устройството) Това е статичният компонент на UDI, използван за идентифициране на фиксирана и непроменлива информация относно медицинско устройство, включително производителя, модела на продукта, версията на продукта и нивото на опаковката. DI остава непроменено през целия жизнен цикъл на продукта, като всеки DI съответства на уникална спецификация на продукта на определено ниво на опаковка. Той трябва да бъде регистриран и подаден в съответната регулаторна база данни (например EUDAMED за ЕС, GUDID за САЩ) от производителя и не може да бъде променян без регулаторно одобрение. ②PI (идентификатор на производството) Това е динамичният компонент на UDI, използван за записване на променлива производствена информация, която варира според партидата или отделната единица. Често срещани елементи на PI включват дата на производство, номер на партида, сериен номер, срок на годност и дата на стерилизация (за стерилни устройства). PI се адаптира според нивото на риск на продукта и нуждите за управление на производството; например за имплантируеми устройства с висок риск се изисква включването на уникален сериен номер в PI, докато за обикновени медицински устройства може да бъде необходимо само указването на номер на партида и срок на годност.

Времето за изпълнение е 15–30 дни за стандартно опаковане и 30–50 дни за персонализирано опаковане.

Регламентът за медицински изделия (MDR) ясно предвижда, че няма разпоредба, позволяваща на страна, различна от производителя, да поема задължения, свързани с UDI. Всички отговорности – включително кандидатстване за UDI, етикетиране и подаване – са изцяло поети от производителя.

Много от нашите вносители вече са се асоциирали с нас в EUDAMED. Тази асоциация се извършва напълно самостоятелно от страна на вносителите чрез собствените им профили и не изисква никакво разрешение или заявка от наша страна. Следователно конкретните операционни процедури трябва да бъдат изследвани от клиентите по своя инициатива. Регистрирането на профил на вносител е задължително по силата на закона за клиентите.