Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Im Werk sind Tampondruck, Siebdruck, Laserdruck und andere Technologien verfügbar.

Die Mindestbestellmenge beträgt 3.000 Stück für die kleinen Bälle und 1.000 Stück für die großen Bälle. Zur Farbdefinition ist ein Pantone-Farbcode erforderlich.

Eine UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweit standardisiertes Kodierungssystem für Medizinprodukte, das aus zwei obligatorischen, sich ergänzenden Komponenten besteht, um die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus und die Einhaltung behördlicher Vorschriften zu gewährleisten. UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) Der DI ist die statische Komponente einer UDI und dient zur Identifizierung fester und unveränderlicher Informationen über ein Medizinprodukt, einschließlich Hersteller, Produktmodell, Produktversion und Verpackungsstufe. Der DI bleibt während des gesamten Lebenszyklus des Produkts unverändert, und jeder DI entspricht einer eindeutigen Produktspezifikation auf einer bestimmten Verpackungsstufe. Er muss vom Hersteller in der jeweiligen regulatorischen Datenbank (z. B. EUDAMED für die EU, GUDID für die USA) registriert und hinterlegt werden und darf ohne behördliche Genehmigung nicht geändert werden. ② PI (Production Identifier) Der PI ist die dynamische Komponente einer UDI und dient zur Erfassung variabler produktionsbezogener Informationen, die je nach Charge oder individueller Einheit unterschiedlich sind. Zu den üblichen PI-Datenelementen gehören Produktionsdatum, Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Sterilisationsdatum (für sterile Geräte). Der PI wird an das Risikoniveau des Produkts und die Anforderungen des Produktionsmanagements angepasst; beispielsweise müssen hochriskante implantierbare Geräte eine eindeutige Seriennummer im PI enthalten, während allgemeine Medizinprodukte möglicherweise nur Chargennummer und Verfallsdatum benötigen.

Die Lieferzeit beträgt 15–30 Tage für Standardverpackungen und 30–50 Tage für Sonderverpackungen.

Die MDR (Medical Device Regulation) legt ausdrücklich fest, dass keine Bestimmung existiert, die es einer anderen Partei als dem Hersteller erlaubt, Verpflichtungen im Zusammenhang mit der UDI zu übernehmen. Alle Verantwortlichkeiten – einschließlich der Antragstellung, Kennzeichnung und Übermittlung der UDI – liegen ausschließlich beim Hersteller.

Viele unserer Importeure haben sich bereits über EUDAMED mit uns verknüpft. Diese Verknüpfung erfolgt vollständig selbstständig durch die Importeure über ihre eigenen Konten und erfordert keine Genehmigung oder Antragstellung von unserer Seite. Daher müssen die genauen Abläufe von den Kunden auf eigene Initiative erkundet werden. Die Registrierung eines Importeurkontos ist eine gesetzliche Pflicht für Kunden.