Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

تتوفر طباعة الأختام، والطباعة الحريرية، والطباعة بالليزر، وتقنيات أخرى.

الكمية الدنيا للطلب هي 3000 قطعة للكرات الصغيرة الحجم و1000 قطعة للكرات الكبيرة الحجم. ويُطلب رمز لون بانتون لتحديد اللون.

تُعد معرف الجهاز الفريد (UDI) نظام ترميز عالمي قياسي للأجهزة الطبية، ويتكون من مكونين إلزاميين ومكملين لتمكين التتبع على مدى دورة الحياة الكاملة والامتثال التنظيمي. UDI=PI+DI ① DI (معرف الجهاز): هو المكوّن الثابت في نظام UDI، ويُستخدم لتحديد المعلومات الثابتة وغير القابلة للتغيير عن الجهاز الطبي، بما في ذلك الشركة المصنعة، ونموذج المنتج، وإصدار المنتج، ومستوى التغليف. يبقى الـ DI ثابتًا طوال دورة حياة المنتج بالكامل، وكل كود DI يتوافق مع مواصفات منتج فريدة عند مستوى تغليف معين. يجب على الشركة المصنعة تسجيله وتقديمه في قاعدة البيانات التنظيمية المقابلة (مثل EUDAMED في الاتحاد الأوروبي، أو GUDID في الولايات المتحدة)، ولا يمكن تعديله دون موافقة تنظيمية. ② PI (معرّف الإنتاج): هو المكوّن الديناميكي في نظام UDI، ويُستخدم لتسجيل معلومات متغيرة مرتبطة بالإنتاج تختلف باختلاف الدفعة أو الوحدة الفردية. وتشمل عناصر بيانات PI الشائعة تاريخ الإنتاج، ورقم الدفعة، والرقم التسلسلي، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وتاريخ التعقيم (للأجهزة المعقمة). ويُصمم الـ PI وفقًا لمستوى خطورة المنتج واحتياجات إدارة الإنتاج؛ فعلى سبيل المثال، يُطلب من الأجهزة القابلة للزراعة عالية الخطورة أن تتضمن رقمًا تسلسليًا فريدًا ضمن الـ PI، بينما قد تحتاج الأجهزة الطبية العامة فقط إلى تضمين رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية.

مدة التسليم تتراوح بين 15 و30 يومًا للتغليف القياسي، وبين 30 و50 يومًا للتغليف المخصص.

تنص اللائحة الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) بشكل صريح على عدم وجود نص يسمح لأي طرف آخر غير المصنّع بافتراض الالتزامات المتعلقة بـ UDI. وتقع جميع المسؤوليات - بما في ذلك تقديم طلب UDI، والتعبئة، والتقديم - على عاتق المصنّع بالكامل.

لقد قام العديد من مستوردينا بالفعل بربط أنفسهم بنا على نظام EUDAMED. يتم هذا الربط بشكل تلقائي تمامًا من قبل المستوردين من خلال حساباتهم الخاصة، ولا يتطلب أي تفويض أو طلب من جانبنا. لذلك، يجب على العملاء استكشاف الإجراءات التشغيلية المحددة بأنفسهم. ويشكل تسجيل حساب المستورد أولاً التزامًا قانونيًا على عاتق العملاء.