Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

パッド印刷、スクリーン印刷、レーザー印刷などの技術が利用可能です。

小サイズのボールの最小発注数量（MOQ）は3,000個、大サイズのボールは1,000個です。色指定にはパントーンカラーコードが必要です。

UDI（Unique Device Identification）は、医療機器のグローバルに標準化されたコード体系であり、ライフサイクル全体にわたる追跡性と規制遵守を可能にするために、2つの必須かつ補完的な要素から構成されています。UDI＝PI＋DI ①DI（Device Identifier） DIはUDIの静的要素であり、製造業者、製品モデル、製品バージョン、包装レベルなど、医療機器に関する固定され変更不能な情報を識別するために使用されます。DIは製品のライフサイクル全体を通じて一貫して維持され、各DIは特定の包装レベルにおける一意の製品仕様に対応します。製造業者がEUのEUDAMEDや米国のGUDIDなどの該当する規制データベースに登録・届出を行う必要があり、規制当局の承認なしに変更することはできません。 ②PI（Production Identifier） PIはUDIの動的要素であり、ロットまたは個々の単位ごとに異なる生産関連の可変情報を記録するために使用されます。一般的なPIのデータ要素には、製造日、ロット番号、シリアル番号、有効期限、滅菌日（滅菌済み機器の場合）が含まれます。PIは製品のリスクレベルや生産管理のニーズに応じてカスタマイズされます。たとえば、高リスクの植込み型医療機器ではPIに一意のシリアル番号を含めることが義務付けられている一方で、一般の医療機器ではロット番号と有効期限のみを含めれば十分な場合があります。

標準包装の場合、納期は15～30日間、カスタム包装の場合は30～50日間です。

医療機器規則（MDR）では、製造業者以外の者がUDIに関連する義務を負うことを許可する規定は明確に存在しません。UDIの申請、ラベリング、提出に至るまでのすべての責任は、完全に製造業者が負うことになります。

当社の多くの輸入業者は、すでにEUDAMED上で当社と関連付けを行っています。この関連付けは、輸入業者が各自のアカウントを通じて自主的に行うものであり、当社側での承認や申請は必要ありません。したがって、具体的な操作手順については、お客様ご自身で積極的に確認していただく必要があります。輸入業者アカウントを先に登録することは、お客様にとって法的義務です。