Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Dolgu baskı, fırça baskı, lazer baskı ve diğer teknolojiler mevcuttur.

Küçük boy toplar için asgari sipariş miktarı 3.000 adettir ve büyük boy toplar için 1.000 adettir. Renk belirtimi için Pantone renk kodu gereklidir.

Bir UDI (Eşsiz Cihaz Tanımlama), tıbbi cihazlar için küresel standartlara uygun, tam yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliği ve mevzuata uyumu sağlamak amacıyla iki zorunlu ve tamamlayıcı bileşenden oluşan bir kodlama sistemidir. UDI=PI+DI ①DI (Cihaz Tanımlayıcısı) Bir UDI'nin sabit bileşenidir ve üretici, ürün modeli, ürün versiyonu ve ambalaj seviyesi dahil olmak üzere bir tıbbi cihazla ilgili sabit ve değiştirilemez bilgileri tanımlamak için kullanılır. DI, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca aynı kalır ve her bir DI, belirli bir ambalaj seviyesinde eşsiz bir ürün spesifikasyonuna karşılık gelir. Üretici tarafından ilgili düzenleyici veritabanına (örneğin AB için EUDAMED, ABD için GUDID) kaydedilmeli ve onay alınmadan değiştirilemez. ②PI (Üretim Tanımlayıcısı) Bir UDI'nin dinamik bileşenidir ve partiye veya tek birime göre değişen üretimle ilgili değişken bilgileri kaydetmek için kullanılır. Yaygın PI veri öğelerine üretim tarihi, parti numarası, seri numarası, son kullanma tarihi ve sterilizasyon tarihi (steril cihazlar için) örnek verilebilir. PI, ürünün risk seviyesine ve üretim yönetimi ihtiyaçlarına göre uyarlanır; örneğin yüksek riskli implante edilebilir cihazlarda PI'ya benzersiz bir seri numarasının eklenmesi gerekirken, genel tıbbi cihazlarda sadece parti numarası ve son kullanma tarihi bulunması yeterli olabilir.

Standart ambalaj için teslim süresi 15–30 gündür ve özelleştirilmiş ambalaj için 30–50 gündür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), üretici dışındaki bir tarafın UDI ile ilgili yükümlülükleri üstlenmesine izin veren herhangi bir hüküm öngörmemektedir. UDI başvurusu, etiketleme ve gönderim dahil tüm sorumluluklar, tamamen üreticiye aittir.

İthalatçılarımızın çoğu EUDAMED'de zaten bizimle ilişkilendirmeyi tamamladı. Bu ilişki kurma işlemi, ithalatçıların kendi hesapları aracılığıyla tamamen kendileri tarafından yürütülür ve tarafımızdan bir yetkilendirme ya da başvuru gerektirmez. Dolayısıyla, belirli işlemler müşteriler tarafından kendi inisiyatifleriyle araştırılmalıdır. Müşterilerin öncelikle bir ithalatçı hesabı kaydı yapmaları yasal bir zorunluluktur.