Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Käytettävissä ovat tamporotulostus, silkkitulostus, laser-tulostus ja muut teknologiat.

Pienikokoisten pallojen vähimmäistilaukset on 3 000 kappaletta ja suurikokoisten 1 000 kappaletta. Värin määrittämiseen vaaditaan Pantone-värinumero.

UDI (Unique Device Identification) on maailmanlaajuisesti standardoitu koodausjärjestelmä lääkintälaitteille, joka koostuu kahdesta pakollisesta ja toisiaan täydentävästä komponentista mahdollistaakseen koko elinkaaren seurannan ja sääntelyvaatimusten noudattamisen. UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) on UDI:n staattinen komponentti, jota käytetään kiinteän ja muuttumattoman tiedon tunnistamiseen lääkintälaitteesta, mukaan lukien valmistaja, tuotemalli, tuoteversio ja pakkauksen taso. DI pysyy samana tuotteen koko elinkaaren ajan, ja jokainen DI vastaa yksilöllistä tuotespesifikaatiota tietyllä pakkauksen tasolla. Valmistajan on rekisteröitettävä ja arkistoitava DI vastaavaan sääntelytietokantaan (esimerkiksi EUDAMED EU:ssa, GUDID Yhdysvalloissa), eikä sitä saa muuttaa ilman sääntelyviranomaisen hyväksyntää. ② PI (Production Identifier) on UDI:n dynaaminen komponentti, jota käytetään eri eriin tai yksittäisiin yksiköihin liittyvän muuttuvan tuotantotiedon tallentamiseen. Yleisiä PI-tietoelementtejä ovat valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero, viimeinen käyttöpäivämäärä ja sterilointipäivämäärä (steriileille laitteille). PI räätälöidään tuotteen riskitasolle ja tuotannonhallinnan tarpeisiin; esimerkiksi korkean riskin istutettaville laitteille vaaditaan ainutlaatuinen sarjanumero PI-komponenttiin, kun taas yleisille lääkintälaitteille riittää ehkä vain eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä.

Toimitusaika on 15–30 päivää vakipakkauksille ja 30–50 päivää räätälöidyille pakkauksille.

Lääkintälaitteiden asetus (MDR) määrää selvästi, että mitään muuta kuin valmistajaa ei saa velvoittaa UDI:hen liittyvissä tehtävissä. Kaikki vastuut – mukaan lukien UDI-hakemus, merkintä ja toimittaminen – kuuluvat täysin valmistajalle.

Monet tuontimme ovat jo liittäneet itsensä meihin EUDAMEDissa. Tämä liittyminen tapahtuu täysin itsestään tuontien kautta heidän omilla tileillään, eikä se edellytä minkäänlaista valtuutusta tai hakemusta puolestamme. Siksi asiakkaiden on itse aloitettava tarkentaa erityisiä toimenpideohjeita. On asiakkaiden laillinen velvollisuus rekisteröidä tuontitili ensin.