Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Bälgskrivning, silkskrivning, lasertryck och andra tekniker finns tillgängliga.

Minsta orderkvantitet är 3 000 bitar för de små bollarna och 1 000 bitar för de stora. En Pantone-färgkod krävs för färgspecifikation.

En UDI (Unique Device Identification) är ett globalt standardiserat kodningssystem för medicintekniska produkter, som består av två obligatoriska och kompletterande komponenter för att möjliggöra spårbarhet under hela livscykeln samt efterlevnad av föreskrifter. UDI=PI+DI ①DI (Device Identifier) Det är den statiska komponenten i en UDI och används för att identifiera fasta och oföränderliga uppgifter om en medicinteknisk produkt, inklusive tillverkaren, produktmodell, produktversion och förpackningsnivå. DI förblir oförändrat under hela produktens livscykel, och varje DI motsvarar en unik produktspecifikation på en viss förpackningsnivå. Det måste registreras och lämnas in till motsvarande regleringsdatabas (t.ex. EUDAMED för EU, GUDID för USA) av tillverkaren och får inte ändras utan godkännande från tillsynsmyndigheten. ②PI (Production Identifier) Det är den dynamiska komponenten i en UDI och används för att registrera variabel produktionsspecifik information som skiljer sig mellan sats eller enskild enhet. Vanliga PI-uppgifter inkluderar produktionsdatum, satsnummer, serienummer, förfallodatum och steriliseringsdatum (för sterila produkter). PI anpassas utifrån produktens risknivå och behov inom produktionshantering; till exempel krävs att högrisk-implanterbara produkter innehåller ett unikt serienummer i PI, medan allmänna medicintekniska produkter kanske endast behöver innehålla satsnummer och förfallodatum.

Leveranstiden är 15–30 dagar för standardförpackning och 30–50 dagar för anpassad förpackning.

MDR (Medical Device Regulation) stadgar uttryckligen att det inte finns någon bestämmelse som tillåter någon annan part än tillverkaren att påta sig skyldigheter relaterade till UDI. Alla ansvarsområden – inklusive UDI-ansökan, märkning och inlämning – skall bäras helt av tillverkaren.

Många av våra importörer har redan kopplat samman sig med oss i EUDAMED. Denna koppling sköts helt autonomt av importörerna via sina egna konton och kräver inte något godkännande eller ansökan från vår sida. Därför måste kunderna själva ta initiativ till att utforska de specifika arbetsprocedurerna. Det är en lagstadgad skyldighet för kunder att först registrera ett importörskonto.