Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Padbedrukking, zeefdruk, laserbedrukking en andere technologieën zijn beschikbaar.

De minimale bestelhoeveelheid is 3.000 stuks voor de kleine balletjes en 1.000 stuks voor de grote. Een Pantone-kleurnummer is vereist voor de kleuraanduiding.

Een UDI (Unieke Apparatenidentificatie) is een wereldwijd gestandaardiseerd codesysteem voor medische hulpmiddelen, bestaande uit twee verplichte, aanvullende componenten om volledige traceerbaarheid gedurende de hele levenscyclus en naleving van regelgeving mogelijk te maken. UDI = PI + DI ① DI (Apparatenidentificator): Dit is het statische onderdeel van een UDI, dat wordt gebruikt om vaste en onveranderlijke informatie over een medisch hulpmiddel te identificeren, inclusief de fabrikant, productmodel, productversie en verpakkingsniveau. De DI blijft gedurende de gehele levenscyclus van het product gelijk, en elke DI komt overeen met een unieke productspecificatie op een bepaald verpakkingsniveau. Deze moet door de fabrikant worden geregistreerd en ingediend in de desbetreffende regelgevingsdatabase (bijvoorbeeld EUDAMED voor de EU, GUDID voor de VS), en mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de regelgevende instantie. ② PI (Productie-identificator): Dit is het dynamische onderdeel van een UDI, dat wordt gebruikt om variabele, productiegerelateerde informatie vast te leggen die per batch of individuele eenheid verschilt. Veelvoorkomende PI-gegevenselementen zijn productiedatum, batchnummer, serienummer, vervaldatum en sterilisatiedatum (voor steriele hulpmiddelen). De PI wordt afgestemd op het risiconiveau van het product en de behoeften van productiebeheer; bijvoorbeeld: voor hoog-risico implanteerbare hulpmiddelen moet het PI een uniek serienummer bevatten, terwijl algemene medische hulpmiddelen mogelijk alleen batchnummer en vervaldatum hoeven te bevatten.

De levertijd is 15–30 dagen voor standaardverpakking en 30–50 dagen voor aangepaste verpakking.

De MDR (Medical Device Regulation) bepaalt uitdrukkelijk dat er geen bepaling is die een andere partij dan de fabrikant toestaat verplichtingen met betrekking tot UDI over te nemen. Alle verantwoordelijkheden — inclusief UDI-aanvraag, etikettering en indiening — komen volledig toe aan de fabrikant.

Velen van onze importeurs hebben zich al aan ons gekoppeld via EUDAMED. Deze koppeling wordt volledig zelfstandig door de importeurs uitgevoerd via hun eigen accounts en vereist geen autorisatie of aanvraag van onze zijde. De specifieke procedure dient daarom door de klanten zelfstandig te worden verkend. Het is een wettelijke verplichting voor klanten om eerst een importeursaccount te registreren.