Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Están dispoñibles a impresión tampográfica, serigrafía, impresión láser e outras tecnoloxías.

O MOQ é de 3.000 pezas para as bólas de tamaño pequeno e 1.000 pezas para as grandes. Requírese un código de cor Pantone para a especificación da cor.

Unha UDI (Identificación Única de Dispositivo) é un sistema de codificación globalmente estandarizado para dispositivos médicos, composto por dous compoñentes obrigatorios e complementarios que permiten o seguimento durante todo o ciclo de vida e o cumprimento normativo. UDI=PI+DI ①DI (Identificador de Dispositivo): É o compoñente estático dunha UDI, empregado para identificar información fixa e inalterable sobre un dispositivo médico, incluíndo o fabricante, modelo do produto, versión do produto e nivel de envase. O DI mantense constante ao longo de todo o ciclo de vida do produto, e cada DI corresponde a unha especificación única de produto nun nivel específico de envase. Debe ser rexistrado e arquivado na base de datos normativa correspondente (por exemplo, EUDAMED para a UE, GUDID para os EE. UU.) polo fabricante, e non pode ser modificado sen aprobación normativa. ②PI (Identificador de Producción): É o compoñente dinámico dunha UDI, empregado para rexistrar información variable relacionada coa produción que difire segundo o lote ou unidade individual. Os elementos comúns de datos PI inclúen a data de produción, número de lote, número de serie, data de caducidade e data de esterilización (para dispositivos esterilizados). O PI adaptarase ao nivel de risco do produto e ás necesidades de xestión da produción; por exemplo, os dispositivos implantables de alto risco deben incluír un número de serie único no PI, mentres que os dispositivos médicos xerais poden precisar só do número de lote e da data de caducidade.

O prazo de entrega é de 15–30 días para embalaxe estándar, e de 30–50 días para embalaxe personalizado.

O RMD (Regulamento de Dispositivos Médicos) estipula explicitamente que non existe ningunha disposición que permita a ningúnha outra parte adquirir obrigacións relacionadas co UDI fóra do fabricante. Todas as responsabilidades —incluídas a solicitude, etiquetaxe e envío do UDI— deben ser asumidas íntegramente polo fabricante.

Moitos dos nosos importadores xa se asociaron connosco en EUDAMED. Esta asociación realízase de maneira totalmente autónoma polos importadores a través das súas propias contas, e non require autorización nin solicitude por nosa parte. Polo tanto, os procedementos operativos específicos deberán ser explorados polo cliente por iniciativa propia. É unha obrigación legal para os clientes rexistrar primeiro unha conta de importador.