Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Có sẵn in pad, in lụa, in laser và các công nghệ khác.

Số lượng đặt hàng tối thiểu là 3.000 chiếc đối với loại bóng nhỏ và 1.000 chiếc đối với loại bóng lớn. Cần có mã màu Pantone để xác định màu sắc.

Một UDI (Xác định Thiết bị Duy nhất) là một hệ thống mã hóa được chuẩn hóa trên phạm vi toàn cầu dành cho các thiết bị y tế, bao gồm hai thành phần bắt buộc và bổ trợ cho nhau nhằm đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời sản phẩm và tuân thủ quy định. UDI=PI+DI ①DI (Bộ xác định Thiết bị) Là thành phần tĩnh của UDI, dùng để xác định thông tin cố định và không thay đổi về một thiết bị y tế, bao gồm nhà sản xuất, mẫu sản phẩm, phiên bản sản phẩm và cấp độ đóng gói. DI giữ nguyên trong suốt toàn bộ vòng đời của sản phẩm, và mỗi DI tương ứng với một đặc tả sản phẩm duy nhất ở một cấp độ đóng gói cụ thể. DI phải được đăng ký và lưu trữ trong cơ sở dữ liệu quản lý tương ứng (ví dụ: EUDAMED tại EU, GUDID tại Mỹ) bởi nhà sản xuất, và không được sửa đổi nếu chưa có sự chấp thuận của cơ quan quản lý. ②PI (Bộ xác định Sản xuất) Là thành phần động của UDI, dùng để ghi nhận các thông tin sản xuất biến đổi theo từng lô hoặc từng đơn vị riêng lẻ. Các yếu tố dữ liệu PI phổ biến bao gồm ngày sản xuất, số lô, số sê-ri, ngày hết hạn và ngày tiệt trùng (đối với các thiết bị vô trùng). PI được điều chỉnh phù hợp với mức độ rủi ro của sản phẩm và nhu cầu quản lý sản xuất; ví dụ, các thiết bị cấy ghép nguy cơ cao bắt buộc phải bao gồm số sê-ri duy nhất trong PI, trong khi các thiết bị y tế thông thường có thể chỉ cần chứa số lô và ngày hết hạn.

Thời gian sản xuất là 15–30 ngày đối với bao bì tiêu chuẩn, và 30–50 ngày đối với bao bì tùy chỉnh.

Quy định MDR (Quy định về thiết bị y tế) quy định rõ ràng rằng không có điều khoản nào cho phép bên nào khác ngoài nhà sản xuất đảm nhận các nghĩa vụ liên quan đến UDI. Mọi trách nhiệm — bao gồm đăng ký UDI, dán nhãn và nộp hồ sơ — hoàn toàn do nhà sản xuất chịu.

Nhiều nhà nhập khẩu của chúng tôi đã tự liên kết với chúng tôi trên EUDAMED. Việc liên kết này do các nhà nhập khẩu tự thực hiện thông qua tài khoản riêng của họ, và không yêu cầu bất kỳ sự ủy quyền hay đơn đăng ký nào từ phía chúng tôi. Do đó, các thủ tục thao tác cụ thể cần do khách hàng tự tìm hiểu chủ động. Việc đăng ký tài khoản nhà nhập khẩu trước tiên là nghĩa vụ pháp lý đối với khách hàng.