Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Der er tilgængelige teknologier såsom tampografisk tryk, silkskærmstryk, laserprint og andre teknologier.

MOQ er 3.000 styk for de små bolde og 1.000 styk for de store. En Pantone-farvekode kræves til farvespecificering.

Et UDI (Unique Device Identification) er et globalt standardiseret kodningssystem for medicinske udstyr, som består af to obligatoriske og komplementære komponenter for at muliggøre sporbarhed gennem hele livscyklussen samt overholdelse af regler. UDI=PI+DI ①DI (Device Identifier) Det er den statiske komponent af et UDI, der bruges til at identificere faste og uforanderlige oplysninger om et medicinsk udstyr, herunder producenten, produktmodel, produktversion og emballageniveau. DI forbliver konsekvent gennem hele produktets levetid, og hver DI svarer til en unik produktspecifikation på et bestemt emballageniveau. Den skal registreres og indsendes til det relevante reguleringsdatabase (f.eks. EUDAMED for EU, GUDID for USA) af producenten og må ikke ændres uden tilladelse fra de myndigheder. ②PI (Production Identifier) Det er den dynamiske komponent af et UDI, der bruges til at registrere variable produktionsrelaterede oplysninger, som varierer efter batch eller enkeltstykke. Almindelige PI-oplysninger inkluderer produktionsdato, batchnummer, serienummer, udløbsdato og steriliseringsdato (for sterile produkter). PI tilpasses efter produktets risikoniveau og behovene i produktionsstyringen; f.eks. kræves der et unikt serienummer i PI for højrisikoinplanterbare enheder, mens almindelige medicinske udstyr måske kun skal indeholde batchnummer og udløbsdato.

Leveringstiden er 15–30 dage for standardemballage og 30–50 dage for skræddersyet emballage.

MDR (Medical Device Regulation) fastslår eksplicit, at der ikke findes bestemmelser, der tillader nogen anden part end producenten at påtage sig forpligtelser i forbindelse med UDI. Alle ansvarsområder – herunder UDI-ansøgning, mærkning og indsendelse – påhviler udelukkende producenten.

Mange af vores importører har allerede knyttet sig til os på EUDAMED. Denne tilknytning foretages udelukkende selvstændigt af importørerne via deres egne konti og kræver ikke nogen godkendelse eller ansøgning fra vores side. Derfor skal kunderne selv undersøge de specifikke procedurer. Det er en lovpligt for kunder at først registrere en importørkonto.