Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Διατίθενται η εκτύπωση με παδ, η σερικόλ εκτύπωση, η λέιζερ εκτύπωση και άλλες τεχνολογίες.

Η ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ) είναι 3.000 τεμάχια για τις μικρές μπάλες και 1.000 τεμάχια για τις μεγάλες. Απαιτείται κωδικός χρώματος Pantone για τον καθορισμό του χρώματος.

Ένα UDI (Unique Device Identification) είναι ένα παγκοσμίως τυποποιημένο σύστημα κωδικοποίησης για ιατρικές συσκευές, το οποίο αποτελείται από δύο υποχρεωτικά, συμπληρωματικά στοιχεία για να εξασφαλίζεται η εντοπισιμότητα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής και η συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. UDI=PI+DI ① DI (Device Identifier) Είναι το στατικό συστατικό ενός UDI, το οποίο χρησιμοποιείται για να προσδιορίζει σταθερές και μη μεταβαλλόμενες πληροφορίες σχετικά με μια ιατρική συσκευή, όπως ο κατασκευαστής, το μοντέλο του προϊόντος, η έκδοση του προϊόντος και το επίπεδο συσκευασίας. Το DI παραμένει σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος, και κάθε DI αντιστοιχεί σε μια μοναδική προδιαγραφή προϊόντος σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο συσκευασίας. Πρέπει να καταχωρίζεται και να αρχειοθετείται από τον κατασκευαστή στην αντίστοιχη ρυθμιστική βάση δεδομένων (π.χ. EUDAMED για την ΕΕ, GUDID για τις ΗΠΑ) και δεν μπορεί να τροποποιηθεί χωρίς ρυθμιστική έγκριση. ② PI (Production Identifier) Είναι το δυναμικό συστατικό ενός UDI, το οποίο χρησιμοποιείται για να καταγράφει μεταβλητές πληροφορίες παραγωγής που διαφέρουν ανά παρτίδα ή ανά μονάδα. Συνηθισμένα στοιχεία δεδομένων PI περιλαμβάνουν την ημερομηνία παραγωγής, τον αριθμό παρτίδας, τον σειριακό αριθμό, την ημερομηνία λήξης και την ημερομηνία αποστείρωσης (για στείρες συσκευές). Το PI προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος και τις ανάγκες διαχείρισης παραγωγής· για παράδειγμα, για συσκευές υψηλού κινδύνου που εμφυτεύονται απαιτείται να περιλαμβάνεται ένας μοναδικός σειριακός αριθμός στο PI, ενώ για γενικές ιατρικές συσκευές μπορεί να απαιτείται μόνο ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης.

Ο χρόνος παράδοσης είναι 15–30 ημέρες για τυποποιημένη συσκευασία και 30–50 ημέρες για προσαρμοσμένη συσκευασία.

Η Κανονιστική Πράξη για Ιατρικές Συσκευές (MDR) προβλέπει ρητά ότι δεν επιτρέπεται σε οποιαδήποτε άλλη πλευρά εκτός από τον κατασκευαστή να αναλάβει υποχρεώσεις σχετικές με το UDI. Όλες οι ευθύνες — συμπεριλαμβανομένης της αίτησης UDI, της ετικέτευσης και της υποβολής — βαρύνουν αποκλειστικά τον κατασκευαστή.

Πολλοί από τους εισαγωγείς μας έχουν ήδη συσχετιστεί μαζί μας στο EUDAMED. Αυτός ο συσχετισμός γίνεται αποκλειστικά από τους ίδιους τους εισαγωγείς μέσω των δικών τους λογαριασμών και δεν απαιτεί καμία εξουσιοδότηση ή αίτηση από τη δική μας πλευρά. Ως εκ τούτου, οι συγκεκριμένες διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να εξερευνηθούν από τους πελάτες με δική τους πρωτοβουλία. Είναι νομική υποχρέωση για τους πελάτες να εγγράψουν πρώτα έναν λογαριασμό εισαγωγέα.