Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Padtrykk, silkskriveri, laserprinting og andre teknologier er tilgjengelige.

MOQ er 3 000 enheter for små baller og 1 000 enheter for store. En Pantone-fargekode kreves for fargespesifikasjon.

En UDI (Unique Device Identification) er et globalt standardisert kodesystem for medisinsk utstyr, sammensatt av to obligatoriske og komplementære komponenter for å sikre sporbarhet gjennom hele livssyklusen og overholdelse av regulatoriske krav. UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) Det er den statiske komponenten i en UDI, og brukes til å identifisere faste og uforanderlige opplysninger om et medisinsk produkt, inkludert produsent, produktmodell, produktversjon og emballasjenivå. DI forblir konsekvent gjennom produktets hele levetid, og hver DI svarer til en unik produktspesifikasjon på et gitt emballasjenivå. Den må registreres og arkiveres i det aktuelle regulatoriske registeret (f.eks. EUDAMED for EU, GUDID for USA) av produsenten, og kan ikke endres uten regulatorisk godkjenning. ② PI (Production Identifier) Det er den dynamiske komponenten i en UDI, og brukes til å registrere variabel produksjonsrelatert informasjon som varierer etter parti eller enkeltprodukt. Vanlige PI-dataelementer inkluderer produksjonsdato, partinummer, serienummer, utløpsdato og steriliseringsdato (for sterile produkter). PI tilpasses etter produktets risikonivå og behov knyttet til produksjonsstyring; for eksempel må høyrisiko-implanterbare produkter inneholde et unikt serienummer i PI, mens generelle medisinske produkter kanskje bare trenger å inneholde partinummer og utløpsdato.

Leveringstiden er 15–30 dager for standard emballasje og 30–50 dager for tilpasset emballasje.

MDR (Medical Device Regulation) fastslår eksplisitt at det ikke finnes bestemmelser som tillater andre parter enn produsenten å påta seg forpliktelser knyttet til UDI. Alle ansvarsområder – inkludert UDI-søknad, merking og innsending – skal bæres fullt ut av produsenten.

Mange av våre importører har allerede knyttet seg til oss på EUDAMED. Denne tilknytningen skjer helt selvstendig av importørene gjennom sine egne kontoer, og krever ikke noe godkjennelse eller søknad fra vår side. Derfor må kundene selv undersøke de spesifikke fremgangsmåtene. Det er en lovplikt for kunder å først registrere en importørkonto.