Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Sono disponibili stampa tampografica, serigrafia, stampa laser e altre tecnologie.

La quantità minima d'ordine è di 3.000 pezzi per le palline di dimensioni piccole e di 1.000 pezzi per quelle di dimensioni grandi. È richiesto un codice colore Pantone per la specifica del colore.

Un UDI (Identificazione Unica del Dispositivo) è un sistema di codifica standardizzato a livello globale per i dispositivi medici, composto da due componenti obbligatori e complementari al fine di consentire la tracciabilità durante l'intero ciclo di vita e la conformità normativa. UDI=PI+DI ①DI (Identificatore del Dispositivo): è la componente statica dell'UDI, utilizzata per identificare informazioni fisse e immutabili relative a un dispositivo medico, tra cui il produttore, il modello del prodotto, la versione del prodotto e il livello di confezionamento. Il DI rimane costante per tutto il ciclo di vita del prodotto e ogni DI corrisponde a una specifica unica del prodotto a un determinato livello di confezionamento. Deve essere registrato e depositato nel relativo database normativo (ad esempio EUDAMED per l'UE, GUDID per gli Stati Uniti) da parte del produttore e non può essere modificato senza l'approvazione dell'autorità competente. ②PI (Identificatore di Produzione): è la componente dinamica dell'UDI, utilizzata per registrare informazioni variabili legate alla produzione che differiscono per lotto o per unità singola. Gli elementi dati comuni del PI includono la data di produzione, il numero di lotto, il numero di serie, la data di scadenza e la data di sterilizzazione (per dispositivi sterili). Il PI viene definito in base al livello di rischio del prodotto e alle esigenze di gestione della produzione; ad esempio, per i dispositivi impiantabili ad alto rischio è richiesto che il PI includa un numero di serie univoco, mentre per i dispositivi medici generici potrebbero essere necessari soltanto il numero di lotto e la data di scadenza.

Il tempo di consegna è di 15-30 giorni per l'imballaggio standard e di 30-50 giorni per l'imballaggio personalizzato.

Il regolamento MDR (Medical Device Regulation) stabilisce esplicitamente che non esiste alcuna disposizione che consenta a una parte diversa dal produttore di assumere obblighi relativi all'UDI. Tutte le responsabilità, incluse la richiesta, l'etichettatura e la presentazione dell'UDI, devono essere assunte interamente dal produttore.

Molti dei nostri importatori si sono già associati a noi su EUDAMED. Questa associazione è interamente gestita autonomamente dagli importatori tramite i propri account e non richiede alcuna autorizzazione o richiesta da parte nostra. Pertanto, le specifiche procedure operative devono essere esplorate autonomamente dai clienti. È un obbligo legale per i clienti registrare prima di tutto un account importatore.