Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Sunt disponibile imprimarea prin tampon, serigrafie, imprimarea cu laser și alte tehnologii.

Cantitatea minimă de comandă este de 3.000 bucăți pentru bilele de dimensiune mică și de 1.000 bucăți pentru cele de dimensiune mare. Este necesar un cod de culoare Pantone pentru specificarea culorii.

Un UDI (Unique Device Identification) este un sistem standardizat la nivel global de codificare pentru dispozitive medicale, format din două componente obligatorii și complementare, menit să permită urmărirea pe întregul ciclu de viață și conformitatea cu reglementările. UDI=PI+DI ①DI (Identificatorul Dispozitivului) Este componenta statică a unui UDI, utilizată pentru a identifica informațiile fixe și imutabile despre un dispozitiv medical, inclusiv producătorul, modelul produsului, versiunea produsului și nivelul de ambalare. DI rămâne constant pe tot parcursul ciclului de viață al produsului, iar fiecare DI corespunde unei specificații unice de produs la un anumit nivel de ambalare. Acesta trebuie înregistrat și depus în baza de date reglementară corespunzătoare (de exemplu, EUDAMED pentru UE, GUDID pentru SUA) de către producător și nu poate fi modificat fără aprobarea autorității de reglementare. ②PI (Identificatorul de Producție) Este componenta dinamică a unui UDI, utilizată pentru a înregistra informațiile variabile legate de producție, care diferă în funcție de lot sau unitate individuală. Elementele comune ale datelor PI includ data producerii, numărul lotului, numărul de serie, data expirării și data sterilizării (pentru dispozitivele sterile). PI este adaptat nivelului de risc al produsului și nevoilor de management al producției; de exemplu, dispozitivele implantabile de înalt risc trebuie să includă un număr de serie unic în PI, în timp ce dispozitivele medicale generale pot necesita doar numărul lotului și data expirării.

Termenul de livrare este de 15–30 de zile pentru ambalaj standard și de 30–50 de zile pentru ambalaj personalizat.

Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) stipulează în mod expres că nu există nicio prevedere care să permită vreunei părți, altele decât producătorul, să își asume obligații legate de UDI. Toate responsabilitățile — inclusiv aplicarea pentru UDI, etichetarea și depunerea — revin în întregime producătorului.

Mulți dintre importatorii noștri s-au asociat deja cu noi pe EUDAMED. Această asociere este complet gestionată de importatori prin conturile lor proprii și nu necesită nicio autorizare sau cerere din partea noastră. Prin urmare, procedurile operaționale specifice trebuie explorate de către clienți pe propria inițiativă. Este o obligație legală pentru clienți să își înregistreze mai întâi un cont de importator.