Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Estan disponibles la impressió per tampó, impressió serigràfica, impressió làser i altres tecnologies.

La quantitat mínima de comanda és de 3.000 peces per a les boles de mida petita i de 1.000 peces per a les de mida gran. Es requereix un codi de color Pantone per a l'especificació del color.

Una identificació d'equip (UDI, Unique Device Identification) és un sistema de codificació estandaritzat a nivell mundial per als dispositius mèdics, que consta de dos components obligatoris i complementaris per permetre la traçabilitat en tot el cicle de vida i el compliment normatiu. UDI=PI+DI ①DI (Identificador de dispositiu) És el component estàtic d'una UDI, utilitzat per identificar informació fixa i invariable sobre un dispositiu mèdic, incloent-hi el fabricant, el model del producte, la versió del producte i el nivell d'embalatge. El DI roman coherent durant tot el cicle de vida del producte, i cada DI correspon a una especificació de producte única en un nivell d'embalatge concret. Ha de ser registrat i arxivat en la base de dades normativa corresponent (per exemple, EUDAMED per a la UE, GUDID per als EUA) pel fabricant, i no pot ser modificat sense l'aprovació normativa. ②PI (Identificador de producció) És el component dinàmic d'una UDI, utilitzat per registrar informació variable relacionada amb la producció que varia segons el lot o la unitat individual. Els elements habituals de dades PI inclouen la data de producció, el número de lot, el número de sèrie, la data de caducitat i la data d'esterilització (per a dispositius esterilitzats). El PI s'adapta al nivell de risc del producte i a les necessitats de gestió de la producció; per exemple, els dispositius implantables d'alt risc han d'incloure un número de sèrie únic al PI, mentre que els dispositius mèdics generals poden necessitar només el número de lot i la data de caducitat.

El termini de lliurament és de 15–30 dies per a l'embalatge estàndard, i de 30–50 dies per a l'embalatge personalitzat.

El reglament sobre dispositius mèdics (MDR) estableix explícitament que no hi ha cap disposició que permeti a cap altra part diferent del fabricant assumir obligacions relacionades amb la UDI. Totes les responsabilitats, incloent-hi la sol·licitud, l'etiquetatge i la presentació de la UDI, han de ser assumides íntegrament pel fabricant.

Molts dels nostres importadors ja s'han associat amb nosaltres a EUDAMED. Aquesta associació és totalment gestionada pels propis importadors mitjançant els seus comptes, i no requereix cap autorització ni sol·licitud per la nostra part. Per tant, els procediments operatius específics han de ser explorats pels clients per iniciativa pròpia. És una obligació legal per als clients registrar primer un compte d'importador.