Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

במפעל זמינות טכנולוגיות כגון הדפסת אבנית, הדפסה סריגית, הדפסה לייזר ואחרות.

כמות ההזמנה המינימלית היא 3,000 יחידות לكرיות בגודל קטן ו-1,000 יחידות לגדולות. נדרש קוד צבע Pantone לצורך הגדרת הצבע.

UDI (זיהוי ייחודי של מכשיר) הוא מערכת קידוד סטנדרטית עולמית למכשירים רפואיים, המורכבת משני רכיבים חובה, המשלימים זה את זה, כדי לאפשר זיהוי לאורך מחזור החיים המלא של המוצר ודיווח לפי דרישות רגולטוריות. UDI=PI+DI ①DI (מזהה מכשיר) זהו הרכיב הסטטי של ה-UDI, המשמש לזיהוי מידע קבוע ולא משתנה על המכשיר הרפואי, ובכלל זה יצרן, מודל מוצר, גרסה של המוצר ורמת אריזה. ה-DI נשאר קבוע לאורך כל מחזור החיים של המוצר, וכל DI מתאים ל مواصفת מוצר ייחודית ברמת אריזה מסוימת. יש לרשום ולעדכן אותוในฐาน הנתונים הרגולטורי המתאים (למשל EUDAMED עבור האיחוד האירופי, GUDID עבור ארצות הברית) על ידי היצרן, ולא ניתן לשנותו ללא אישור רגולטורי. ②PI (מזהה ייצור) זהו הרכיב הדינמי של ה-UDI, המשמש להקליט מידע משתנה הקשור לייצור, אשר משתנה בהתאם ל партиיה או יחידה בודדת. אלמנטים נפוצים של נתוני PI כוללים תאריך ייצור, מספר партиיה, מספר סידורי, תאריך תפוגה ותאריך סטריליזציה (למכשירים סטריליים). ה-PI מותאם לרמת הסיכון של המוצר ולצרכי ניהול הייצור; למשל, למכשירים ניתנים שתילה בעלי סיכון גבוה נדרש לכלול מספר סידורי ייחודי ב-PI, בעוד שברוב המכשירים הרפואיים די במספר партиיה ותאריך תפוגה.

זמן המוביל הוא 15–30 ימים לערכה סטנדרטית, ו-30–50 ימים לערכה מותאמת אישית.

התיאוריה (MDR) קובעת במפורש שאיןנו מאפשרת לכל גוף אחר פרט לייצרן להתחייב בהתחייבויות הקשורות ל-UDI. כל האחריות – כולל הגשת בקשה ל-UDI, תיוג והגשת מידע – תחול באופן בלעדי על יצרן.

רבים מהיבואנים שלנו כבר קשروا את עצמם אלינו ב-EUDAMED. קישור זה נעשה באופן עצמאי לחלוטין על ידי היבואנים באמצעות החשבון שלהם, ולא מחייב כל הרשאה או בקשה מצידנו. לכן, על הלקוחות לבדוק בעצמם את הליכי הפעלה הספציפיים. רישום חשבון יבואן הוא חובה חוקית.