Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Даступныя такія тэхналогіі, як тампапечать, шырокарозетны друк, лазерны друк і іншыя.

Мінімальны заказ складае 3000 штук для маленькіх мячоў і 1000 штук для вялікіх. Для пазначэння колеру патрабуецца код каляровай гамы Pantone.

UDI (унікальная ідэнтыфікацыя прылады) — гэта глабальна стандартызаваная сістэма кодавання для медыцынскіх вырабаў, якая складаецца з двух абавязковых і ўзаемадапаўняльных кампанентаў для забеспячэння адсочванасці на ўсім працягу жыцця і адпаведнасці норматыўным патрабаванням. UDI = PI + DI ① DI (ідэнтыфікатар прылады) Гэта статычны кампанент UDI, які выкарыстоўваецца для вызначэння фіксаванай і нязменнай інфармацыі аб медыцынскім вырабе, у тым ліку вырабніка, мадэлі вырабу, версіі вырабу і ўзроўню ўпакоўкі. DI застаецца нязменным на працягу ўсяго жыццявыпробавання вырабу, і кожны DI адпавядае аднолькаваму спецыфікацыі вырабу на пэўным узроўні ўпакоўкі. Яго павінен зарэгістраваць і ўвесці ў адпаведную норматыўную базу дадзеных (напрыклад, EUDAMED для ЕС, GUDID для ЗША) вырабнік, і яго нельга змяняць без дазволу рэгулятарных органаў. ② PI (ідэнтыфікатар вытворчасці) Гэта дынамічны кампанент UDI, які выкарыстоўваецца для запісу зменнай інфармацыі, звязанай з вытворчасцю, якая адрозніваецца па партыі ці асобнай адзінцы. Агульныя элементы дадзеных PI ўключаюць дату вытворчасці, нумар партыі, серыйны нумар, дату заканчэння тэрміну прыдатнасці і дату стэрылізацыі (для стэрыльных вырабаў). PI адпаведна наладжваецца ўзроўню рызыку вырабу і патрэбам кіравання вытворчасцю; напрыклад, для высокарызыкоўных імплантуемых вырабаў неабходна ўключыць у PI унікальны серыйны нумар, тады як для звычайных медыцынскіх вырабаў можа быць дастаткова нумара партыі і даты заканчэння тэрміну прыдатнасці.

Тэрмін выканання замовы складае 15–30 дзён для стандартнай упакоўкі і 30–50 дзён для індывідуальнай упакоўкі.

MDR (Рэгламент пра медыцынскія вырабы) чаргава абумоўлівае, што не дазваляецца ніякай іншай боку, акрамя вытворцы, прымаць абавязкі, звязаныя з UDI. Усе абавязкі — уключаючы падачу заявкі на UDI, маркіроўку і перадачу дадзеных — цалкам ляжаць на вытворцы.

Шматлікія з нашых імпарцёраў ужо звязалі сябе з намі ў EUDAMED. Гэта асацыяцыя цалкам ажыццяўляецца імпарцёрамі самастойна праз іх уласныя рахункі і не патрабуе ад нас ніякага дазволу ці заявы. Таму канкрэтныя працэдуры аперацый павінны вывучацца кліентамі самастойна. Рэгістрацыя рахунку імпарцёра — гэта законы абавязак для кліентаў.