Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Tersedia pencetakan pad, pencetakan sablon, pencetakan laser, dan teknologi lainnya.

MOQ adalah 3.000 buah untuk bola berukuran kecil dan 1.000 buah untuk yang berukuran besar. Diperlukan kode warna Pantone untuk spesifikasi warna.

UDI (Unique Device Identification) adalah sistem pengkodean yang distandarisasi secara global untuk perangkat medis, terdiri dari dua komponen wajib yang saling melengkapi guna memungkinkan pelacakan sepanjang siklus hidup penuh dan kepatuhan terhadap regulasi. UDI = PI + DI ① DI (Device Identifier) Merupakan komponen statis dari UDI, digunakan untuk mengidentifikasi informasi tetap dan tidak berubah mengenai suatu perangkat medis, termasuk produsen, model produk, versi produk, dan tingkat kemasan. DI tetap konsisten sepanjang seluruh siklus hidup produk, dan setiap DI sesuai dengan spesifikasi produk unik pada tingkat kemasan tertentu. DI harus didaftarkan dan diajukan oleh produsen ke database regulasi yang sesuai (misalnya EUDAMED untuk Uni Eropa, GUDID untuk Amerika Serikat), dan tidak dapat diubah tanpa persetujuan regulator. ② PI (Production Identifier) Merupakan komponen dinamis dari UDI, digunakan untuk mencatat informasi produksi yang bervariasi dan berbeda menurut batch atau unit individu. Elemen data PI yang umum meliputi tanggal produksi, nomor batch, nomor seri, tanggal kedaluwarsa, dan tanggal sterilisasi (untuk perangkat steril). PI disesuaikan dengan tingkat risiko produk dan kebutuhan manajemen produksi; misalnya, perangkat implan berisiko tinggi diwajibkan menyertakan nomor seri unik dalam PI, sedangkan perangkat medis umum mungkin hanya perlu mencantumkan nomor batch dan tanggal kedaluwarsa.

Waktu pengiriman adalah 15–30 hari untuk kemasan standar, dan 30–50 hari untuk kemasan khusus.

MDR (Medical Device Regulation) secara eksplisit menetapkan bahwa tidak ada ketentuan yang memperbolehkan pihak selain produsen untuk menanggung kewajiban terkait UDI. Semua tanggung jawab—termasuk pengajuan UDI, pelabelan, dan pengiriman—sepenuhnya menjadi beban produsen.

Banyak dari importir kami telah menghubungkan diri dengan kami di EUDAMED. Hubungan ini sepenuhnya dilakukan secara mandiri oleh para importir melalui akun mereka sendiri, dan tidak memerlukan otorisasi maupun permohonan dari pihak kami. Oleh karena itu, prosedur operasional tertentu harus dieksplorasi sendiri oleh pelanggan atas inisiatif mereka. Merupakan kewajiban hukum bagi pelanggan untuk mendaftarkan akun importir terlebih dahulu.