Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

L'impression par tampographie, sérigraphie, gravure laser et d'autres technologies sont disponibles.

La quantité minimale de commande est de 3 000 pièces pour les balles de petite taille et de 1 000 pièces pour les balles de grande taille. Un code couleur Pantone est requis pour la spécification de la couleur.

Un UDI (identification unique de dispositif) est un système de codage normalisé au niveau mondial pour les dispositifs médicaux, composé de deux éléments obligatoires et complémentaires permettant une traçabilité sur tout le cycle de vie et la conformité réglementaire. UDI = PI + DI ① DI (identificateur de dispositif) C'est l'élément fixe de l'UDI, utilisé pour identifier des informations fixes et invariables concernant un dispositif médical, notamment le fabricant, le modèle du produit, la version du produit et le niveau d'emballage. Le DI reste constant tout au long du cycle de vie du produit, et chaque DI correspond à une spécification de produit unique à un niveau d'emballage donné. Il doit être enregistré et déposé dans la base de données réglementaire correspondante (par exemple EUDAMED pour l'UE, GUDID pour les États-Unis) par le fabricant, et ne peut être modifié sans autorisation réglementaire. ② PI (identificateur de production) C'est l'élément variable de l'UDI, utilisé pour enregistrer des informations variables liées à la production, différentes selon les lots ou les unités individuelles. Les éléments de données PI courants incluent la date de fabrication, le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration et la date de stérilisation (pour les dispositifs stériles). Le PI est adapté au niveau de risque du produit et aux besoins de gestion de la production ; par exemple, les dispositifs implantables à haut risque doivent inclure un numéro de série unique dans le PI, tandis que les dispositifs médicaux courants peuvent se contenter du numéro de lot et de la date d'expiration.

Le délai de livraison est de 15 à 30 jours pour l'emballage standard, et de 30 à 50 jours pour l'emballage personnalisé.

Le RDM (Règlement relatif aux dispositifs médicaux) stipule expressément qu'aucune disposition ne permet à une partie autre que le fabricant d'assumer les obligations liées à l'UDI. Toutes les responsabilités — notamment la demande d'UDI, l'étiquetage et la soumission — incombent entièrement au fabricant.

De nombreux importateurs ont déjà établi une association avec nous sur EUDAMED. Cette association est entièrement gérée par les importateurs eux-mêmes via leurs propres comptes, et ne nécessite aucune autorisation ni demande de notre part. Par conséquent, les procédures opérationnelles spécifiques doivent être explorées par les clients de leur propre initiative. Il est obligatoire par la loi que les clients s'inscrivent d'abord en créant un compte d'importateur.