Ningbo Albert Novosino Co.,Ltd.

Saadaval on tampotrükk, siiditrükk, lasertrükk ja muud tehnoloogiad.

MOQ on 3000 tükki väikesuurtuse kuulidest ja 1000 tükki suursuurtuse kuulidest. Värvide määramiseks on nõutav Pantone'i värvikood.

UDI (Unique Device Identification) on meditsiiniseadmete jaoks globaalselt standardiseeritud kodeerimissüsteem, mis koosneb kahest kohustuslikust täiendavast komponendist, et võimaldada täielikku elutsükli jälgitavust ja vastavust reguleerivatele nõuetele. UDI=PI+DI ①DI (seadme identifikaator) On UDI staatiline komponent, mida kasutatakse meditsiiniseadme kohta fikseeritud ja muutmatu teabe tuvastamiseks, sealhulgas tootja, toote mudeli, toote versiooni ja pakenditaseme suhtes. DI jääb kogu toote elutsükli vältel muutumatuks, ja igale DI-le vastab unikaalne tootespetsifikatsioon kindlal pakenditasemel. Selle peab tootja registreerima ja esitama vastavasse reguleerivasse andmebaasi (nt EUDAMED EL-i jaoks, GUDID USA jaoks) ning seda ei saa muuta ilma reguleeriva heakskiiduta. ②PI (tootmisidentifikaator) On UDI dünaamiline komponent, mida kasutatakse partii või üksiku ühiku kaupa erineva tootmisega seotud muutuva teabe salvestamiseks. Tavalised PI andmeelemendid hõlmavad tootmiskuupäeva, partii numbrit, seerianumbrit, aegumiskuupäeva ja steriilimise kuupäeva (steriilsete seadmete puhul). PI kohandatakse toote riskitaseme ja tootmise haldusvajaduste järgi; näiteks kõrge riskiga implanteeritavate seadmete puhul nõutakse, et PI sisaldaks unikaalset seerianumbrit, samas kui üldiste meditsiiniseadmete puhul võib olla vaja ainult partii number ja aegumiskuupäev.

Tarniaeg on 15–30 päeva standardpakenduse puhul ning 30–50 päeva kohandatud pakenduse puhul.

MDR (meditsiiniseadmete määrus) sätestab selgelt, et ükski muu osapool peale tootja ei saa võtta kohustusi seoses UDI-ga. Kõik vastutused – sealhulgas UDI taotlemine, märgistamine ja esitamine – langevad täielikult tootjale.

Paljud meie importijad on juba seotud meiega EUDAMED-is. See seos toimub täielikult importijate poolt nende enda kontode kaudu ja ei vaja meie poolelt mingit volitust ega taotlust. Seetõttu peavad kliendid ise oma algatusel uurima konkreetseid toimimisprotseduure. Kliendil on seaduslik kohustus esmalt registeerida importija konto.