Ningbo Albert Novosino Co., Ltd.

Estão disponíveis impressão tampográfica, serigrafia, impressão a laser e outras tecnologias.

A quantidade mínima de pedido é de 3.000 peças para as bolas de tamanho pequeno e 1.000 peças para as de tamanho grande. É necessário um código de cor Pantone para a especificação da cor.

A UDI (Identificação Única do Dispositivo) é um sistema de codificação globalmente padronizado para dispositivos médicos, composto por dois componentes obrigatórios e complementares, destinado a permitir a rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida e o cumprimento regulamentar. UDI=PI+DI ①DI (Identificador do Dispositivo) É o componente estático da UDI, utilizado para identificar informações fixas e inalteráveis sobre um dispositivo médico, incluindo o fabricante, modelo do produto, versão do produto e nível de embalagem. O DI permanece consistente durante todo o ciclo de vida do produto, e cada DI corresponde a uma especificação única de produto em um determinado nível de embalagem. Deve ser registrado e arquivado no banco de dados regulamentar correspondente (por exemplo, EUDAMED para a UE, GUDID para os EUA) pelo fabricante, e não pode ser modificado sem aprovação regulamentar. ②PI (Identificador de Produção) É o componente dinâmico da UDI, usado para registrar informações variáveis relacionadas à produção que diferem por lote ou unidade individual. Elementos comuns de dados do PI incluem data de fabricação, número de lote, número de série, data de validade e data de esterilização (para dispositivos estéreis). O PI é adaptado conforme o nível de risco do produto e as necessidades de gestão da produção; por exemplo, dispositivos implantáveis de alto risco devem incluir um número de série único no PI, enquanto dispositivos médicos gerais podem precisar apenas do número de lote e da data de validade.

O prazo de entrega é de 15 a 30 dias para embalagem padrão e de 30 a 50 dias para embalagem personalizada.

O MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) estipula explicitamente que não há previsão permitindo que qualquer parte diferente do fabricante assuma obrigações relacionadas ao UDI. Todas as responsabilidades — incluindo solicitação, rotulagem e envio do UDI — devem ser integralmente suportadas pelo fabricante.

Muitos dos nossos importadores já se associaram a nós no EUDAMED. Esta associação é totalmente autônoma, realizada pelos importadores por meio de suas próprias contas, e não exige qualquer autorização ou solicitação por nossa parte. Portanto, os procedimentos operacionais específicos devem ser pesquisados pelos clientes por iniciativa própria. É uma obrigação legal que os clientes registrem primeiro uma conta de importador.