מה מכריזת ההתאמה לפי ה-EMDR של האיחוד האירופי מגלה לך

שאלו מפיץ אירופאי מה הם הדרכים שבהם יצרן מחוץ לאיחוד האירופי חייב לתמוך בו, והתשובה תהייה לעיתים קרובות "CE". שאלו איזה מסמך הוא רוצה לראות, והתשובה תהיה "הצהרת ההתאמה" (DoC). אלו לא בקשות זהות, והפער ביניהן הוא המקום שבו קבצי ההתאמה נכשלים.

המסמך הזה הוא הצהרה, לא דוח בדיקות

לפי התקנות (האיחוד האירופי) 2017/745, היצרן מוכן הצהרת התאמה ומניח על עצמו אחריות משפטית לתוכן ההצהרה. זהו היצרן שמדובר, בשמו ובזכותו, על המוצר שלו.

זו אינה חסרון — אלא עיקרון תכנוני. החוק האירופי מעמיד את האחריות על הבעל השליטה בעיצוב וביצור. עם זאת, זה פירושו שהצהרת ההתאמה טובה רק במידה שהמערכת האיכותית העומדת מאחוריה היא טובה, ומכאן הסבר למה הצהרת ההתאמה נקראת יחד עם אישור ISO 13485, ולא במקום אישור זה.

הסיווג קובע עד כמה יש מאחוריה

האם נטול צד שלישי היה מעורב תלוי במחלקת המכשיר, והמחלקה מצוינת במסמך ההצהרה עצמו:

לפיכך הדבר הראשון שחייבים לקרוא בכל מסמך הצהרה אינו שם המוצר — אלא השורה שמציינת את המחלקה. מסמך הצהרה שמציין מחלקה IIa ללא מספר של גוף מתווכח הוא או מוסווג לא נכון או חסר. מסמך הצהרה שמציין מחלקה I ואינו כולל מספר של גוף הוא בדיוק כנדרש.

זוהי גם הסיבה שבגינה כדאי לפקפק בביטוי הלא פורמלי "מאושר CE". אין תעודה אחת שמכסה מכשיר. מה שקיים הוא הצהרה, קובץ טכני, ובמקרים שבהם המחלקה דורשת זאת — הערכת גוף מתווכח. הביטוי "מאושר CE" אינו מתאר באופי מדויק אף אחד מהם.

מה כולל מסמך התאימות המלא

שם היצרן והכתובת שלו, וכן שם הנציג המוסמך באיחוד האירופי, אם יש כזה

זיהוי המוצר שמתאים לתוית ולרשימת החבילה

התקנות שבהן נערך המסמך — 2017/745, ולא התקנות הישנות יותר 93/42/EEC

הסיווג של המכשיר

נתיב הערכת ההתאימות ומספר הגוף המודיע, אם חל על כך

הסטנדרטים שהוחלו, על ידי הפניה

מקום ותאריך ההנפקה, וחתיימת האדם המוסמך לחתום

אם חסרים שני פריטים מאלה, יש לבקש עותק מתוקן במקום הבטחה.

המצב הנוכחי שלנו

הצהרת ההתאמה שלנו לתקנות ה-EMDR באיחוד האירופי היא הצהרה עצמית שפורסמה על פי תקנות (האיחוד האירופי) 2017/745. היא כוללת:

>שקיות להזרקה תחת לחץ

>כיסויי מדידת לחץ דם

>מזרקים אוזניים בצורת בולבוס

>מוצצים נזליים

>ערכות קליזמות

>קליזמה בצורת פיר

>מזרק רקטלי

>כרית אויר

>דוש וגינלי

>משאבה ללחיצת חזה

>כיסוי עמיד במים לקשיט

>שקית מים חמים

הדבר לא כולל את סיבי הגלם התופחים שלנו לתעשייה, אשר אינם מכשיר רפואי ומיוצרים ללא טענות רפואיות.

שני מגבלות שאנו מצהירים עליהן בפירוש, מאחר שקונה יגלה אותן בכל מקרה:

תעודת ההתאמה היא הצהרה, ולא אישור של גוף צד שלישי. אם הקובץ שלכם דורש הערכה על ידי גוף מוסמך לסוג גבוה יותר, זהו מסלול אחר ואנו נערוך עבורכם את המיפוי של הפערים לפני שתעשו את ההתחייבות.

איננו מתארים את המוצרים שלנו כ"מאושרים לפי תקן CE". התיאור המדויק הוא מה שכתוב בתעודה: הצהרת התאמה לפי התקנות האירופיות למכשירים רפואיים (MDR).

איך לבדוק תעודת התאמה בחמש דקות

1. בדקו את שנת התקנה — 2017/745 פירושה שהתקנה בתוקף; 93/42/EEC פירושה שהתעודה קדמה לתקופה המעבר.

2. קראו את הסיווג, ולאחר מכן חפשו מספר של גוף מוסמך אם הסיווג מחייב זאת.

התאם את זיהוי המוצר לתוית הפקק, ולא לאתר האינטרנט.

בדוק שהחותם הוא בעל תפקיד שיכל לנהל סמכות – כתובת דוא"ל של מכירות איננה חתימה.

הצהרה היא הבטחה עם שם עליה. קרא את השם, וקרא את המחלקה.