Qabdhaha Qalbiga Caariga ah — N1 ilaa N5, TPU, Latiis-ka ma aha

Sharaxaad

Qoraal-ka Bilaashka

Qabshada Daraasiga Qalbiga Caariga NIBP ee leh 5 meeyaha oo ku saabsan 3–15 cm qaybta ka mid ah, si loo isticmaalo ilmaha caariga, ilmaha caariga oo kala duwan, iyo ilmaha caariga oo dhan. Qabshada 210D nylon TPU, lama helin korka caariga, qabshada oo keliya ama laba qabsho, ML532 male slip Luer (5/32 in barb) waa qabshada caadiga ah. Qabshada caadiga ah wuxuu la sameeyay 510(k) K173044 si loo isticmaalo caadiga ah ee Class II NIBP. Ugu yar tahay 1,000 qabsho per size, waqtiga caadiga ah ee ugu yar 30 maalmood, iyo 10,000 qabsho per month.

Dooro meeyaha qabshada si loo isticmaalo qaybta ka mid ah

Cabir dhinaca ay ku fadhiisan doonto cufanka dhinaca hore ee u dhexeeya cagta iyo carpus, ama dhinaca dambe ee u dhexeeya qufac iyo qanjirka ka dibna u dhig tirada kala duwan ee hoose. Xaddigaha ayaa si ula kac ah isku duuban, sidaa darteed xubinta ku fadhiya xadka ayaa kor u qaadi karta marka la akhriyo in ay aad u adag tahay.

Shan cabir, mid walbana waa la dalban karaa si gooni ah uma baahnid inaad qaadato kala duwanaanta si aad u qaadato hal cabir iyo cabirada ayaa lagu dari karaa hal shixnad. Ugu yaraan 1,000-gaab ayaa lagu dabaqi karaa cabir kasta halkii laga dalban lahaa, taas oo ka dhigaysa amarkii ugu horreeyay mid cidhiidhi ah: N3 iyo N4, labadoodaba waxay qaadaan mugga xayawaanka yaryar, waa 2,000 oo gogo ', halka shanta cabir ee buuxda ee labada nooc ee tuubooyinka ay yihiin

Sida loo doorto, saddex talaabo: cabirka wareegga, dooro cabirka uu kala duwanaanshahu ku jiro tiradaas, ka dibna hubi in ballaca cuff uu qiyaastii yahay 40% wareegga. Halka ay labadaba isku khilaafsan yihiin, qaado cufanka cidhiidhiga ah cufanka aadka u ballaaran ayaa si been ah u akhriya hoose, taas oo ah qaladka caafimaad ee khatarta badan.

La aagaynayaa xafiiska qorshaha

Kafsiyada waa qoraalka ku jira qorshaha la isticmaalaayo in la gacan karo, la dhaqan karo, la qabto karo qorshaha iyo la dhisayo guriga qofka la isku dayo. Qorshaha waxa uu ku salaysan yahay.

Qorshaha TPU

● — wuxuu ka hor ugaarayaa alkooolka iyo madaxa la isticmaalo midkii qofka, wuxuu ku dhaqmaynayaa shaqooyinka la isticmaalo mararka badan, waxaana ku dhaqmaynayaa in uu ku dhaqmaynayaa gurihiisa si ay ugu yaraan gurihiisa.

kafsiyada nylon 210D TPU, ma aha kafsiyada rubberka la aagaynayaa

● — si ay ugu yaraan qofka la aagaynayaa rubberka. Xoolaha hawsha waa PVC, sida loo ceybiyey 510(k); u sheegi doonaa haddii qofkaaga ku jiro xoolaha.

Xoolaha la tashay, la tashin

● — si furka ugu yaraan iyo xoolaha ugu yaraan.

Blaadara la tashay

● — wuxuu ku dhaqmaynayaa gurihiisa marka qofka la tashay.

Qoraxa qaladka ah ee dhaqsoo

● — ma kinkin waxa ka dhacaya in koonfayrta markii la gudbinayo guriga wakhtiga guurka.

Helitaan siiwaa

● — qoraalka meeyaha, magacaaga ku jira qoraxa, iyo sanduqka oo ku muuqata meeyaha ku jira qorraxa.

Qoraxa yar ama qoraxa laba

Qoraxa yar wuxuu qaadanaya xariirka ay kala duwan yihiin; valve-ka monitor-ka wuxuu ku saaray inay ku saaro iyo ku bixiyo. Qoraxa laba wuxuu kala duwan yahay inay ku saaro iyo ku heesaysa, taasoo badan oo monitor-ka u baahan yahay iyo dadka ka shaqaynaya oo isku daynaya in xariirka heesaysa ku jira in la kala duwan yahay ka dib markii pump-ka ku saaro.

Tafsiirka wuxuu raacaya monitor-ka, aan marka laga yaabo ilmo. Haddii dadka ka shaqaynaya ay ku jiraan qoraxa ka mid ah, ku dhaqan qoraxa laba noocooda ee meeyaha ay ku jiraan, aan la sameeyo in la qoraxa mid ah iyo la sameeyo tiro badan oo qoraxa ka mid ah.

Kulay xubnaha ka mid ah tiradaan ayaa dhammayn doona 5/32 in (4 mm) barb, oo xubnaha ku jira barbkaas wuxuu kala duwan yahay su’aalaha qofka ku beegaya: xubnaha ku jira tuba — ku jira, 8.0 mm OD, 4.0 mm ID, iyo 5/32 in barb — iyo xubnaha ku jira dhinaca la xariiray, taasoo noqon doona furan.

Alaabta caadi ahaa waa ML532: male slip Luer, 5/32 in barb, nylon, koodhii alaabta LM-03. Arbaa xubnaha kale ayaa la sameeyaa barbkaas:

Xubnaha mid ah, xubnaha ku jira dhinaca la xariiray — taasoo ugu dhasho in eegitaanka ka mid ah waxyaabaha loo isticmaalo HP, Marquette iyo Dinamap, halka aan la sameeyn 5 SKU kala duwan. Waxaana ugu dhasho in su’aalka "waxyaabaha ku jira ee ay ku xariiraan" lama heli karin jawaab la leh ka dib marka laga eego modelka: jawaabka waa xubnaha.

Bal eeg waxa aysan ahayn. NIBP waa isku xiraha pneumatic-ku-dhajiyaha ee tuubo hawada ah; waa qoys ka duwan dekedaha dareemayaasha korontada ee kormeeraha, mana la jaan qaadi karo mid kasta oo lambarka qaabka uu soo jeediyo. Iibsadayaasha sida caadiga ah qeexaya qalabka SpO2 waxay u maleynayaan in fiilo kasta oo ku yaal shaashadda uu yahay mid la beddeli karo, waana tan qeexitaanka halka ay u maleynayaan in qiimaha weelka.

Labada digniin ayaa ka muhiimsan miiska. Moodeelka isla monitor-ka waxaa lagu siin karaa qalab kala duwan oo NIBP ah oo ku saleysan suuqa iyo qaabeynta module, sidaa darteed u dhigma tuubooyinka dhab ahaantii la isticmaalayo halkii ay ka noqon lahayd magaca qaabka hore ee monitor-ka. iyo ku haboonayn ma aha xaqiijin caafimaad: cuff oo si jir ahaaneed isku xirta ayaa kor u kici doona oo akhriyi doona, laakiin isku darka cuff-iyo monitor-ka waxaa lagu xaqiijinayaa nidaam ahaan, iyo borotokoolka rugta caafimaadku wuxuu xukuma isku xirnaanta loo isticmaalo bukaanka.

Sharaxaadda, baakada iyo waqtiga loo baahan yahay

Waqtiga loo qabtay waa sawirada iyo ansixinta koodhka, ma ahan baaritaanka iibsadayaasha oo marka hore ku heshiiya inay soo raraan.

Xaaladda xeerka: 510 ((k) K173044

Qalabkan cuff waxaa lagu ansixiyay Mareykanka hoos 510 ((k) K173044, sida qalab aan ku dhacayn ee cuff cadaadiska dhiigga ee Fasalka II hoos yimaada 21 CFR 870.1120, lambarka badeecada DXQ. Xaddidaadda waxay dabooshaa gacmo-xidhka cadaadiska dhiigga ee la isticmaali karo iyo kuwa la isticmaali karo ee la isticmaalo nidaamyada cabirka NIBP, ee cabirka ilmaha, carruurta iyo dadka waaweyn, waxaana lagu taageeray baaritaano ku saleysan ISO 81060-1 iyo ISO 10993-5 iyo - Cabbirada N1N5 waxay ka mid yihiin qoysaskan la caddeeyay waxayna u hoggaansamaan talooyinka cabirka xajmiga ee AHA.

Laba arrimood ayaa taasi ka dhigan tahay oo aanay ka dhiganayn iibiyaha Mareykanka wuxuu hubin doonaa xogta FDA, boggan waa inuu u dhigmaa waxa ay helayaan.

Wuxuu u muujiyaa inay ku jirto xusuusin, waxyaalaha la isticmaalayo, qoorka iyo biocompatibility ee kuffadaanu ay la isku dayi doonaan kuffadaanu la isticmaalo dhaqameed. Tusaalega 510(k) ayaa la heli karaa marka la raacayo, si aad ugu bixiso macluumaadkaaga, ama si aad ugu bixiso macluumaadka la isticmaalo marka la soo gudbiyo ama si la isticmaalo in la raacayo macluumaadka la isticmaalo.

Maanaheedu waa in kuffadaanu ay la isticmaalo si loogu talagalay haywan. Waa inay la isticmaalo si aan la isticmaalo (non-invasive blood pressure) ee dadka. FDA ma kala baxdo 510(k) si loogu talagalay haywan, sidaa darteed kuffadaanu ee haywan ma u baahanin inay la isticmaalo — laakiin waa inay la isticmaalo si aan la isticmaalo inay la isticmaalo si loogu talagalay haywan. Jumladda saxda ah, haddii qofkii la isticmaalo inay raacayo, waa in kuffadaanu oo ka mid ah kuffadaanu ay la isticmaalo si aan la isticmaalo (NIBP) ee dadka ay la isticmaalo si loogu talagalay haywan, laakiin ma ahan kuffadaanu la isticmaalo si aan la isticmaalo.

Qoorka iyo macluumaadka

La sameeyo taasoo ku xidhna ISO 13485 ee qoorka iyo macluumaadka; tusaalega isticmaalka iyo tusaalega waxyaalaha la isticmaalo ayaa la soo gudbiyaa, iyo tusaalega K173044 510(k) ayaa la heli karaa marka la raacayo.

Talada kasta ee saddexka waxay sameeyaan shaqo kala duwan, iyo dadka oo ku saleysanaya inay isku qabataan taladaha ay la kulmay si loo furdo: sertifikeedka ISO 13485 wuxuu sheegayaa nidaamka xaqiijinta, fursadka 510(k) wuxuu sheegayaa qorshaha, iyo CE marking wuxuu yahay dhabbakhin ka mid ah ugu dambaysa ee ugaaraha ku saabsan xeerarka EE ku jira. Midna kuma bixi kara mid kale, iyo dhaqanka ugaaraha ma ahan fursadka qorshaha. Ugu yaraa markaaga oo aad ku dhaqanaysaan iyo anna waxaan ku muuji doonaa inay ku jiraan qorshadaan ka hor inta aan cusub ka dhaqanayo xogta.

Su'aalaha Badan La Isweydiiyo

Ma afkaas waa la isticmaali karaa neonates iyo hayawan?

Haa — waa qorsho la isku dayo. Kiiyeeyuhu waxay ka kooban tahay qaybta gacmaha ka hor 3 cm ilaa 15 cm, sidaas darteed kiiyeeyaha N1–N5 wuxuu ku dhaqan karaa istaamalka neyoonaytii iyo istaamalka hayawan ee weyn. Qoraalka iyo buurkinka waxay ka kooban tahay marka.

Cinwaanka waa inay bilaabataan kuwa lagu isticmaalo qoraalka kuwa gacan?

Koobka 3 (6–11 cm) waxay ku saabsan karaan qofka oo dhan ee qofka, koobka 2 (4–8 cm) waxay ku saabsan dadka yar, koobka 4 (7–13 cm) waxay ku saabsan qofka weyn iyo qofka yar ee kaalinta. Marka laga helo koobka saxda ah, waa inaad isku daydo qofka, ma aha inaad isku daydo qofka.

Waxay qoraalka ku jiraan latex?

Koobkahu waa nylon 210D TPU oo aan lahayn rubber latex ee dhaqameed. Xooluhu waa PVC, sida loo kaydsho file-ka 510(k) — sidoo kale, haddii soo socdaada ay ku jirto xooluhu PVC ama dadkaaga ay u baahan yihiin taariikhda DEHP-mayn, soo diri doonaya inaad soo gudbi doontaa iyo talooyinkaaga, waxaana ku sheegi doonaa waxa loo sameeyo qoraalka ka hor inta aan lahayn tusaale.

Ma ahaan koobkaha ee qofka 510(k) waxa loo eegay?

Qaabka cuff-ka wuxuu leeyahay 510(k) K173044 si loo isticmaalo kamaaladaha NIBP ee qofka, taasoo ku saabsan qofka weyn, qofka dhexdooda iyo qofka yar, kuwaas oo leh qoraalka N1–N5. Qaabka waxa uu ka dhacay inuu ugu yaraan isticmaalka qofka dhexdooda: FDA ma reqireen 510(k) si loo isticmaalo qofka dhexdooda, sidaa darteed ma jirin qaabka qofka dhexdooda, waxaana aanu ku dhiggin in qaabka cuff-ka ay lahaan qaabka FDA ee loo isticmaalo qofka dhexdooda. Waxa aad ku aman kartaa waa nidaamka, waxyaabaha iyo tijaabinta xasiloonka ku jira faylka.

Ma nabad gali kartaa qiimaha kala duwan ama qorshaha la isku qodobkayn?

Kuligooda. Qiimaha kasta oo kala duwan ayaa la gali karaa, waxaana la isku qodobkaraa qiimaha iyo qoraalka tubada marka laga soo diriyo — taas oo ku saabsan qiimaha kasta oo kala duwan ee 1,000. Qoraalka qorshaha, qiimaha iyo qorshaha beerooyinka ayaa la sameeyaa magacaaga. Qoraalka ayaa la xaqiijin karaa ilaa la sameeyo, sidaa darteed wuxuu noqon doonaa in qofka la isku qodobkayn ku celiyo marka la soo xiriirayo, aanu ku celiyo marka la xaqiijin karo samplaka.

Ma isticmaalka monitor-ka iyo qoraalka ayaa la bixi karaa?

Cuffs waa la soo diri karaa ML532 — male slip Luer, 5/32 in barb — si aad ugu yar, iyo HP532, FL532, MQ532 iyo DM532 waxay ku dhuftaa barbkaas, sidaa darteed couplerku wuu la xidhiidha monitor family-ka ah marka laga bixiyo cuff. Monitor hoses iyo fittings waa ku jira same range. Uga sheeg fittinka code ama monitor family-ka iyo aanu ku sheegno; waa su’aal ka dhacaya specification, oo leh lead time, laakiin maaha wax aanu ku ogaan doonno clinic-ka.

Uubin karaa talaabo saddex iyo aanu ku sugno assortment-ka. Monitor brands-ka aad ku beechi doontaa, species mix-ka aad ku saaraysaa, iyo annual volume-kaaga ee ku yaal size-ka. Waxaan ku soo celi doonaa size breakdown, packing format, iyo lead time oo la xidhiidha first delivery date-kaaga — iyo aanu ku sheegno specification-ka si xaqiiq ah ilaa wax aanu la sameeyo.